Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geprüft. Über 94'000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht. Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Followup-Zeit. In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung erfasst. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschliesslich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Klassifikation der Häufigkeit: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Kein oder geringer Appetit
Sehr selten: Dehydratation
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel
Sehr selten: Schläfrigkeit, Insomnie, Ohnmacht, verminderter Geschmackssinn
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Respiratorische Symptome (einschliesslich Rhinitis und Husten)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Magen-/Bauchgeräusche (Gase), Bauchbeschwerden
Selten: Übelkeit, Erbrechen
Sehr selten: Dyspepsie, Wundgefühl im Rachen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Ausschlag, Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber, Unwohlsein
Sehr selten: Erschöpfung, Schüttelfrost
Unerwünschte Wirkungen aus Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen
Nach dem Inverkehrbringen (post-marketing) wurden nach der Verteilung von etwa 1'000'000 Impfstoffdosen folgende zusätzliche unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gastroenteritis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenitis
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesie
Gefässerkrankungen
Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Vermehrtes Sputum
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Flatulenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Angioödem, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen, Erkältungssyndrome, Asthenie, Frösteln
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.