ZusammensetzungWirkstoffe
Carbasalatum calcicum 528 mg, corresp. Acidum acetylsalicylicum 415 mg.
Hilfsstoffe
Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitTabletten mit 528 mg Carbasalatum calcicum entspricht 415 mg Acidum acetylsalicylicum pro Tablette.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBelegte Indikationen
Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).
Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung1 Tablette entspricht 415 mg ASS (Acetylsalicylsäure).
Analgesie/Antipyrese
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg
Übliche Einzeldosis: 1–2 Tabletten (415–830 mg ASS).
Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden.
Maximale Tagesdosis: 7 Tabletten (2,9 g ASS).
Kinder
9–12 Jahre (30–40 kg): 1 Tablette (415 mg ASS) bis 3× täglich.
Maximale Tagesdosis: 1600 mg ASS.
6–9 Jahre (22–30 kg): ½ Tablette (entsprechend etwa 210 mg ASS) bis 5× täglich.
Maximale Tagesdosis: 1200 mg ASS.
Für Kinder unter 6 Jahren muss ein genau dosierbares ASS-haltiges Präparat angewendet werden.
Korrekte Art der Einnahme
Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit aufgeschwemmt werden (ca. 200 ml) und möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika), hämorrhagische Diathese, Magen-Darm-Ulcera, schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Niereninsuffizienz, letztes Trimenon der Schwangerschaft.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen als Antirheumatikum zu verwenden.
Vorsicht ist geboten bei:
Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, chronischen oder rezidivierenden Magenoder Duodenalbeschwerden, Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit, Nasenschleimhautpolypen, genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Verletzungen, Dysmenorrhoe).
Das Präparat enthält Aluminiumhydroxid und sollte deshalb bei Hypophosphatämie nicht verabreicht werden.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sog. Analgetika-Kopfweh).
Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alcacyl nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Alcacyl sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
InteraktionenVerstärkung der Wirkung von Antikoagulantien, oralen Antidiabetika oder Insulin, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin. Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat.
Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Erhöhung der Methotrexat-Plasmakonzentration (Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat). Abschwächung der Wirkung von Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton), Schleifendiuretika, Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon). Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penizillinen. Zusammen mit Kortikosteroiden steigt das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
Alcacyl enthält Aluminiumhydroxid und sollte daher mit anderen Arzneimitteln nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von etwa 2 Stunden eingenommen werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Salicylate haben im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu Wehenhemmung und Blutungen, zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen und ist daher kontraindiziert.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Alcacyl nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Alcacyl von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits nach 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
Erwägen Sie eine Ultraschalluntersuchung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Alcacyl länger als 48 Stunden dauert.
Setzen Sie Alcacyl ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Alcacyl kontraindiziert.
Stillzeit
Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration. Bei den üblichen kurzzeitig angewandten Dosen (für Analgesie und Antipyrese) sind keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).
Häufig: Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit.
Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchospasmus, angioneurotischen Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
Stoffwechselstörungen
Selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Sonstige
Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSchwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basengleichgewichtes und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.
Therapie
Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr.
Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Informationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
N02BA65
Wirkungsmechanismus
Alcacyl wirkt analgetisch und fiebersenkend.
Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate zur Arzneistoffgruppe der sauren nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika (NSAID).
Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cyclooxygenase zustande. Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von Schmerzen beteiligt sind.
Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.
PharmakokinetikAbsorption
Für Alcacyl wurde nach einer oralen Einzeldosis von 528 mg Calciumcarbasalat (entspr. 415 mg Acetylsalicylsäure) für Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 25 µg/ml (Cmax) in 0,80 Std. (tmax) erreicht.
Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit ist Calciumcarbasalat leichter resorbierbar als die freie Acetylsalicylsäure (ASS). Dadurch werden in kürzerer Zeit wirksame Blutspiegel erreicht.
Der systemische Effekt auf die Magenschleimhaut in Verbindung mit der Prostaglandinsynthese-Hemmung wird durch die gute Löslichkeit nicht reduziert. Calciumcarbasalat zeigt eine rasche und vollständige Löslichkeit und wird dadurch rascher resorbiert als die reine ASS.
Distribution
Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch in den meisten Körpergeweben und -flüssigkeiten. Die Verteilung erfolgt vorwiegend passiv und ist dosis- und pH-abhängig (Verteilungsvolumen 0,1–0,2 l/kg). Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Die Plazenta ist für Salizylate passierbar.
Im Plasma wird die Salicylsäure konzentrationsabhängig zu 60–90% an Eiweisse, vorwiegend Albumin, gebunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80–100%.
Metabolismus
Die ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage innerhalb von 15 Minuten durch Esterasen zu Salicylsäure hydrolisiert.
Metabolismus und Ausscheidung verlaufen nach nicht-linearer dosisabhängiger Kinetik. Hauptsächlichster Metabolisierungsweg ist die Bindung an Glycin, v.a. in der Leber. Dabei entsteht Salicylursäure, die mit Glukuron- oder Schwefelsäure konjugiert wird.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal. Nach niedrigen Dosen (<3 g täglich) und bei normalsaurem Urin werden 80% als Salicylursäure, 10% als Konjugate und 10% als freie Salicylsäure ausgeschieden.
Die freie Salicylsäure wird pH-abhängig tubulär rückresorbiert.
Die biologische Halbwertszeit der Salicylsäure beträgt bei niedriger Dosierung ca. 2–3 Stunden, liegt aber nach höheren Dosen (>3 g täglich) infolge Sättigung des konjugierenden Enzymsystems höher. Bei stark saurem Urin werden zudem grössere Mengen freier Salicylsäure rückresorbiert, was die Halbwertszeit auf über 10 Stunden verlängern kann.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund verzögerter Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salicylsäure kommen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salicylsäure kumulieren, während der Abbau der Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.
Präklinische DatenDas präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.
Sonstige HinweiseInkompabilitäten
Alcacyl enthält kein Natrium und darf somit auch von Patienten mit einer salzarmen Diät eingenommen werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Packung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer10368 (Swissmedic).
Packungen20 Tabletten [D]
ZulassungsinhaberinHänseler AG, CH-9100 Herisau
Stand der InformationNovember 2022.
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