Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: aplastische und megaloblastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulocytose und Hämorrhagien. Eine megaloblastische Anämie kann mit Folsäure behandelt werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Bei der Behandlung mit Phenobarbital ist die allgemeine Sedierung zu berücksichtigen.
Häufig: allgemeine Anzeichen von ZNS-Dämpfung (Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen, Schwindel) sowie Kopfschmerzen und Neuralgien. Ataxien und reversible Sehstörungen (Nystagmus, Doppelbilder) treten ebenfalls auf und können auf eine Intoxikation hinweisen.
Gelegentlich: insbesondere bei Kindern und älteren Patienten kann es unter der Behandlung mit Phenobarbital zu Erregungszuständen (paradoxe Reaktionen mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung) kommen. Bei Kindern mit hyperkinetischer Veranlagung sollte auf die Möglichkeit von Exazerbationen geachtet werden.
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörungen wurden besonders nach Gabe höherer Dosen, Bradykardien, Hypotension und Schock v.a. nach parenteraler Applikation von Phenobarbital beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Die atemdepressive Wirkung kann sich bei Obstruktion der Atemwege und Hirnschädigungen verstärkt bemerkbar machen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Konstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen bis hin zur Lebernekrose, Erhöhungen der Leberenzymwerte (insbesondere des γ-GT) und Porphyrien.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, die insbesondere die Haut betreffen, können makulopapulöse, morbilliforme oder skarlatinöse Ausschläge, exfoliative Dermatitis, Lupus erythematodes einschliessen.
Selten: Photosensibilisierung. Sofort-Typ-Reaktionen, namentlich Urtikaria und Angioödem, wurden ebenfalls beschrieben.
Sehr selten: Schwere Reaktionen: Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Bindegewebsstörungen wie Myalgien, Arthralgien.
Vor allem bei Langzeit-Therapie kann es zu Osteomalazie und Hypocalcämie kommen. In seltenen Fällen wurde eine Dupuytren-Kontraktur festgestellt.
Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie und Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Phenobarbital über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Phenobarbital den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.