ZusammensetzungWirkstoffe: Cholecalciferolum (Vit. D3), Calcii hydrogenophosphas
Hilfsstoffe:
Kautabletten: Dextrate, Aspartamum, Acidum citricum anhydricum, Orangen Aroma (enthält Bergamottae aetheroleum), Magnesii stearas
Pulver zum Einnehmen: Saccharum, Glucosum anhydricum, Silica colloidalis anhydrica
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitKautablette: 1 Kautablette enthält 500 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) und 480 mg
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei entsprechend 140 mg Ca.
Pulver zum Einnehmen: 1 g Pulver (entsprechend 1 Messlöffel) enthält 750 IE Cholecalciferol (Vit.D3) und 600 mg Calciumhydrogenphosphatdihydrat entsprechend 140 mg Ca.
Diabetikerhinweis: 1 Decalcit Kautablette enthält 0.3g verwertbare Kohlenhydrate. 1 Messlöffel (1g) Decalcit Pulver enthält 0.4g verwertbare Kohlenhydrate.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei älteren Personen mit Kalzium- und Vitamin-D-Mangelzuständen oder bei hohem Risiko für diese Mangelzustände.
Bei Kindern zur Vorbeugung von Rachitis, vor allem im ersten Lebensjahr und in den Wintermonaten.
Dosierung/AnwendungZur Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder eignet sich besonders das Pulver, welches der täglichen Nahrung (Flasche, Brei, usw.) beigemischt werden kann. Für grössere Kinder und Erwachsene sind die Kautabletten bestimmt, welche zerkaut und mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: täglich 1-2 Kautabletten (entsprechend 500-1000 IE Vitamin D3 und 140-280 mg Kalzium) oder ½ - 1 Messlöffel voll Pulver (entsprechend 375-750 IE Vitamin D3 und 70-140 mg Kalzium).
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren: Säuglinge inkl. Frühgeborene ab der 3. Lebenswoche und Kleinkinder erhalten während der ersten beiden Lebensjahre täglich ½ Messlöffel voll Decalcit-Pulver (entsprechend 375 IE Vitamin D3 und 70 mg Kalzium). Falls notwendig, erhalten die Kinder diese Tagesdosis auch in den darauffolgenden Lebensjahren während der Wintermonate.
Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt oder die Ärztin je nach Schwere und Art der zu behandelnden Erkrankung.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,
Niereninsuffizienz, renale Osteodystrophie,
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie,
primärer Hyperparathyreoidismus,
Therapie mit 1,25(OH)2-Cholecalciferol oder anderen Vitamin D-Metaboliten.
Sarkoidose,
diffuses Plasmocytom,
Knochenmetastasen,
Urolithiasis,
Immobilisations-Osteoporose.
Längere Immobilisation mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie.
Besteht eine Hypothyreose oder liegt eine Hyperkalzämie vor, so darf bei Säuglingen oder Kleinkindern keine Rachitisprophylaxe mit Decalcit vorgenommen werden.
Da die Kautabletten Aspartam enthalten, dürfen Patienten mit Phenylketonurie diese nicht einnehmen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Langzeittherapie und/oder leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): Kontrolle der Kalziurie, der Kalzämie sowie der Nierenfunktion, wenn die Kalziurie 7,5 mmol/24h übersteigt (> 300 mg/24h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden, Barbituraten, Phenytoin, Rifampicin, Thiaziddiuretika, Biphospho-naten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Extramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium, Orlistat, Ionenaustauscherharzen (Cholestyramin), Laxantien, einschliesslich Paraffin, kann es zu Interaktionen kommen (Details siehe „Interaktionen“)
Eine gleichzeitige Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden. Bei einer Hyperkalzämie sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B: durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Kalziumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen. (weitere Massnahmen siehe unter „Überdosierung“).
Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Nierensteinen, Arteriosklerose und Herzerkrankungen.
InteraktionenWegen Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien ist eine engmaschige klinische Überwachung, bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung des Kalziumspiegels erforderlich.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Barbituraten, Phenytoin sowie Rifampicin kann die Wirkung von Vitamin D wegen beschleunigter Verstoffwechselung vermindert werden.
Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Estramustin, Eisen- und Zinkpräparaten sollte ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und Decalcit eingehalten werden.
Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von etwa 3 Stunden zu Decalcit gegeben werden. Chinolonantibiotika müssen mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Decalcit verabreicht werden, weil sonst die Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika und damit ihre Wirksamkeit bis zu 50% vermindert sein kann.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann reduziert sein, weil Kalzium dessen Resorption blockieren kann. Deshalb empfiehlt sich ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden zur Einnahme von Decalcit.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin, Orlistatoder Abführmitteln, wie Paraffin, kann die Resorption von Vitamin D vermindert sein.
Kortikosteroide können die Vitamin-D-Wirkung vermindern, indem sie die intestinale Kalziumresorption hemmen und zu erhöhter renaler Kalziumausscheidung führen.
Thiaziddiuretika vermindern die Kalziumausscheidung im Urin. Zur Vermeidung einer Hyperkalziämie wird empfohlen, die Blut-Kalziumspiegel zu überwachen. Schleifendiuretika (Furosemid, Torasemid) steigern die renale Kalziumelimination. Oxalsäure (Spinat, Rhabarber) und Phytinsäure (Vollkorngetreide) können die Resorption von Kalzium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen hemmen. Deshalb wird die Verabreichung von Kalziumpräparaten erst 2 Stunden nach Verzehr dieser Nahrungsmittel empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitBei der Anwendung von Decalcit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Schwangere sollten maximal 1500 mg Kalzium und 600 IE Vitamin D3 pro Tag einnehmen.
Schwangerschaft: Es gibt keine aussagekräftigen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Vitamin D bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben unerwünschte Effekte von Vitamin D auf den Fötus gezeigt (siehe „Präklinische Daten“).
Stillzeit: Kalzium und Vitamin D und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies muss bei der zusätzlichen Vitamin D-Verabreichung an das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hyperkalziämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie.
Bei Einnahme über längere Zeit in höheren Dosen Bildung von Konkrementen in den Harnwegen.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen.
ÜberdosierungAusser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.
Bei Einnahme einer Überdosis von Vitamin D3 können Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, Müdigkeit, starker Durst, Bauchschmerzen und Obstipation auftreten.
Zur Behandlung einer Überdosierung von Vitamin D3 wird reichlich Flüssigkeit zugeführt und eine kalziumarme Nahrung empfohlen. Dabei müssen die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und die Elektrolyte überwacht werden.
Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Behandlung einer Kalzium-Überdosierung: Präparat und evt. weitere Präparate, wie Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykoside sofort absetzen. Mageninhalt entfernen (nur bei wachen Personen), Flüssigkeit zuführen sowie Gabe von Schleifendiuretika, Kortikosteroiden, Kalzitonin, Biphosphonaten, Überwachung der Nierenfunktion und Elektrolyte, in schweren Fällen auch des EKGs und des zentralen Venendrucks (ZVD).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code A12AX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Decalcit ist ein Kombinationspräparat mit Kalzium und Vitamin D3, welches die Absorption von Kalzium fördert und den intestinalen Kalzium-Transport initiiert.
Vitamin D3 und Kalzium sind notwendig für Aufbau und Funktionalität der Knochen, Muskeln und Nerven. Die Zufuhr von Kalzium und Vitamin D3 ermöglicht bei Kalziummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Kalziumdefizit verläuft und eine erhöhte Knochenresorption bedingt.
Ein Vitamin D3-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung der Aufnahme aus dem Darm oder eine Niereninsuffizienz hervorgerufen werden.
PharmakokinetikKalzium:
Absorption
Kalzium wird im oberen Teil des Duodenums in ionisierter Form mit Hilfe eines kalziotropen Transfer-mechanismus resorbiert. Zur Erhaltung der Ca2+-Bilanz muss von der Niere die gleiche Menge Ca2+ ausgeschieden werden, die im Dünndarm resorbiert wird. Der Kalzium-Umsatz im Knochen ist ein kontinuierlicher Prozess zwischen Resorption vorhandener und Aufbau neuer Knochensubstanz. Dieser Kalziumfluss wird stimuliert durch die synergistische Wirkung des aktiven Vitamin D3. Bei gleichzeitiger Applikation von Kalzium und Vitamin D3 wird der Kalziumspiegel in Abhängigkeit von der Vitamin D-Dosis, der Behandlungsdauer und dem Alter des Patienten erhöht.
Distribution
Kalzium macht etwa 1-2% des Körpergewichts bei Erwachsenen aus. Über 90% des Gesamtkalziumgehaltes findet sich in den Knochen und Zähnen. Neben der strukturellen Bedeutung des Skeletts dient dieses auch als Kalzium-Reservoir.
Elimination
Die Ausscheidung von Kalzium erfolgt über die Nieren und über den Darm. Die renale Kalziumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der tubulären Rückresorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.
Vitamin D3 / Cholecalciferol
Absorption
Cholecalciferol wird im Dünndarm absorbiert.
Distribution
Vitamin D3 wird im Blut transportiert und über zwei Hydroxylierungen aktiviert. Die erste Stufe erfolgt in der Leber und führt zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol, die zweite Stufe erfolgt in den Nierentubili und führt zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol, dem eigentlich wirksamen Metaboliten von Vitamin D3.
Metabolismus
Als aktive Metaboliten entstehen in der Leber 25(OH)-Cholecalciferol und in den Nieren 1,25(OH)2-Cholecalciferol, der eigentliche physiologisch wirksame Metabolit von Vitamin D3.
Elimination
Die Ausscheidung von Vitamin D und von 25(OH)Cholecalciferol erfolgt prinzipiell biliär, also über den Stuhl, die von 1,25(OH)2Cholecalciferol renal.
Präklinische DatenHohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Decalcit darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
(Besondere) Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
Zulassungsnummer12'337, 19'035 (Swissmedic)
PackungenSie erhalten Decalcit in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Decalcit Kautabletten: 60 und 100 (D)
Decalcit Pulver zum Einnehmen 100 g (D).
ZulassungsinhaberinGeistlich Pharma AG, CH 6110 Wolhusen
Stand der InformationAugust 2016
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