Unerwünschte Wirkungen

Zu Behandlungsbeginn auftretende Nebenwirkungen sind nicht nur auf die Verabreichung von Antabus zurückzuführen; sie können gegebenenfalls durch die zugrundeliegende Krankheit verursacht werden. Aus diesem Grunde sind diesbezügliche Häufigkeitsangaben nicht vollkommen gesichert.
Häufigkeit der Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen und klinischen Versuchen.
Die Nebenwirkungen sind gewichtet gemäss folgender Abstufung:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Eosinophilie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Exazerbation depressiver Schwankungen.
Selten: Psychosen mit psychosomatischen Symptomen/EEG-Veränderungen und Krampfanfälle.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit.
Selten: Periphere Neuropathien (sensorische und motorische Störungen), Opticus-Neuritis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Epigastralgie, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberschädigung, oft begleitet von den Symptomen einer akuten Hepatitis und/oder Ikterus mit erhöhten Werten von Transaminasen und/oder Bilirubin, manchmal besteht zugleich eine Bluteosinophilie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erhöhung von Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Ikterus, Hepatitis.
Akute Hepatitis, einige davon mit tödlichem Ausgang (fulminante toxische Hepatitis) beobachtet nach Markteinführung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akneartiger Hautausschlag, allergische Reaktionen in Verbindung mit Juckreiz und/oder Exanthem.
Selten: Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundgeruch, metallischer Geschmack im Mund.
Selten: Störungen der Sexualfunktion.
Die neurologischen Nebenwirkungen zeigen wahrscheinlich eine Dosisabhängigkeit (i.d.R. bei Dosen über 500 mg/Tag).
Psychotische Symptome sind teilweise dosisabhängig und werden v.a. bei Patienten mit einem Hintergrund von Depression oder Schizophrenie beobachtet. Als mögliche Ursache kommt ein erhöhter Dopaminspiegel infolge Hemmung der Dopamin-Beta-Hydroxylase in Frage.
Selten können schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom auftreten. Bei Nachweis eines Exanthems ist die Behandlung mit Antabus abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.