Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich treten im Verlauf der Heparinbehandlung Blutungen auf, zum Beispiel Hämaturie, Hämatome in der Unterhaut an Druckoder Injektionsstellen. Je nach Ausdehnung können in Einzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Injektion von Liquemin ist deshalb der Patient sorgfältig auf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen sowie auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.
Zur Vermeidung von Blutungen sollten keine i.m. Injektionen während der Antikoagulantientherapie verabreicht werden; gegen die s.c., vor allem die i.v. Applikation anderer Medikamente bestehen jedoch keine Bedenken. Unbedeutende Blutungen, insbesondere kleinere Hämatome, zwingen nicht zur Unterbrechung der Heparinbehandlung. Gegebenenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zu erwägen. Bei schweren Blutungen empfiehlt es sich, die Heparinverabreichung zu unterbrechen und die Wirkung des Präparats abklingen zu lassen. Bei bedrohlichen Blutungen ist die Heparinbehandlung abzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion von Protaminhydrochlorid zu inaktivieren (siehe «Überdosierung»).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen Störungen des Gerinnungssystems. In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung muss häufig mit einem Auftreten von Blutungen gerechnet werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutungen an der Applikationsstelle, in die Haut und Subkutis (an Druckstellen) sowie Schleimhaut, gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen wie Hämaturie oder Blutungen in die Nierenloge. Thrombozytopenie (Details siehe unten unter "Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie").
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Serum-Transaminasen (GOT, GPT) (zumeist reversibel und klinisch nicht relevant).
Sehr selten: Anstieg der γ-GT sowie der LDH und Lipase (zumeist reversibel und klinisch nicht relevant).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (Urtikaria, Erytheme, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, und Blutdruckabfall).
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkaliämie und metabolische Azidose, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Diabetes mellitus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Osteoporose bei Langzeitanwendung und hoher Dosierung.
Reproduktionssystem
Sehr selten: Priapismus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtung, Rötungen).
Selten: Hautnekrosen.
Sehr selten: Alopezie (reversibel).
Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie
Klinisch werden zwei Formen unterschieden: häufiger tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100’000 und 150’000/μl auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Bei bis zu 3% der Patienten werden Antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten von <100’000/μl oder einem schnellen Abfall auf <50% des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Es können folgende Komplikationen auftreten: arterielle und venöse Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie und eventuell Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Melaena. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).
In einem solchen Fall ist Liquemin sofort abzusetzen. Zudem muss der Patient darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.