AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sennae folium.
Hilfsstoffe: Glucosesirup, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Calciumstearat, Aromatica: Carvi fructus, pulvis; Menthae piperitae folium, pulvis; Liquiritiae radix, pulvis; Malvae flos, pulvis; Calcatrippae flos, pulvis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette mit 145 mg Sennesblätterpulver entsprechend 3,5–4,2 mg Hydroxyanthracenderivate berechnet als Sennosid B.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren: 2 bis max. 6 Tabletten, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen, zerkauen und/oder mit Wasser schlucken.
Die tägliche Dosierung kann individuell variiert werden. Es sollte grundsätzlich mit einer niedrigen Dosierung (z.B. 2–3 Tabletten) begonnen werden, die je nach Bedarf gesteigert werden kann. Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 6 Tabletten Midro Tabs. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten. Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1–2 Wochen eingenommen werden.

Kontraindikationen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Verengungen im Magen-Darm-System, Darmverschluss oder Verdacht auf Blinddarmentzündung, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache); schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten; Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Für Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die langdauernde Anwendung von Laxantien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit, eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliaemie) sowie ein atonischer Colon mit beeinträchtigter Funktion.
Bei Dauergebrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliaemie sind Interaktionen mit Digitalisglycosiden, Antiarrhytmica vom Typ 1 und gewissen Antihistaminica wie Terfenadin zu erwarten.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliaemie nach sich ziehen können (z.B. Diuretica, Corticosteroide, Süssholz), wird diese verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Midro Tabs in der Schwangerschaft nicht empfohlen. In der Stillzeit wird die Anwendung von Midro Tabs nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen Blähungen, krampfartige Magen-Darm-Beschwerden oder Diarrhoe. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Gelb- oder Braunfärbung des Harns (pH-abhängig) durch Metaboliten. Diese Verfärbung ist nicht klinisch signifikant.
Bei hohen Dosen, längerem oder zu häufigem Gebrauch können Durchfälle mit Wasser- und Elektrolytverlusten (insbesondere Kaliumverlusten), Albuminurie und Haematurie sowie Pigmenteinlagerungen in die Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, letztere sind jedoch harmlos und bilden sich nach Absetzen der Droge in der Regel zurück.

Überdosierung

Bei akuter Überdosierung kann eine massive Diarrhoe mit Darmreizung bzw. Krämpfen und starken Elektrolytverlusten auftreten.
Als therapeutische Massnahmen sollen Adsorbentien gegeben sowie der Wasser-Elektrolyt-Haushalt ausgeglichen werden; bei Magenkolik sollen falls nötig Spasmolytika gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56
Senna gehört zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthranoidtyp. Die Wirkstoffe aus Sennesblätter, die Sennoside, sind Anthrachinon-Glykoside, deren Wirksamkeit erst nach enzymatischer Umwandlung im Dickdarm entfaltet wird. Die Wirkung beruht auf einer aktiven Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen. Gleichzeitig wird die Elektrolyt- und Wasserresorption aus dem Dickdarm gehemmt. Es entsteht eine Erweichung und eine Volumenzunahme des Darminhaltes, die den Füllungsdruck im Darm verstärken und schliesslich die Darmperistaltik anregen und beschleunigen. Die Defaekation setzt nach etwa 8–12 Stunden ein.

Pharmakokinetik

Die β-glykosidisch gebundenen Glykoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen MagenDarm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment zeigte radioaktiv markiertes Rheinanthron, das direkt in das Zaekum appliziert wurde, eine Resorption von <10%. Durch Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidinen oxidiert, die im Blut als Glucuronide und Sulfate nachgewiesen werden können.

Präklinische Daten

Ratten und Meerschweinchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxische Reaktionen; weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst.
Der Sennesextrakt und Aloe-Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesfrüchteextraktes verliefen negativ. Daten zu Drogenzubereitungen liegen nicht vor.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äusserst gering.

Sonstige Hinweise

Midro Tabs sollen ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Trocken bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

15322 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Midro AG, 4057 Basel.

Stand der Information

Juni 2006.