Datum

Version

Status

Einreichung

Änderung

08.05.2024

V02

approved

02.04.2024

V02

draft

Typ II-C.I.4: Antwort Vorbescheid

CCDS v4: Antwort auf Swissmedic Vorbescheid

27.09 2023

V02

draft

Typ II- C.I.4:
Anpassung an EU CCDS

Anpassungen an aktualisiertes CCDS v04: Aufnahme neuer Nebenwirkungen: Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Juckreiz, Selbstmordgedanken, Halluzinationen, Somnolenz; Korrektur verminderter Appetit.

11.07.2022

V01

approved

01.07.2022

v01

draft

Var-C.I.1a)-Typ IAIN:
-2 x PRAC Recommendations (DRESS, Pregnancy..)

Änderung geht aus zwei Signalmeldungen hervor, die am 21.06.2022 von SWM verfügt wurden (GID: 102681705)
Folgende Warnhinweise aus zwei EU PSUR PRAC Assessments wurden ergänzt:
Signal 1 aus EU PSUR PRAC von Primidone:
·Lebensbedrohliche Hautreaktion: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Rubrik Vorsichtsmassnahmen und unerwünschte Wirkungen
Signal 2 aus EU PSUR PRAC von Phenobarbital:
·erhöhte Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen (major congenitalen malformationen (MCM))
·Signal für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Phenobarbital ausgesetzt waren (neurodevelopmental disorders (NDD))
·Anwendung Primidon bei Frauen im gebärfähigen Alter
Betroffene Rubriken:
-Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
-Schwangerschaft / Stillzeit
-Unerwünschte Wirkungen
-Präklinische Daten

26.05.2021

v00

approved

Var-A.109

Umsetzung neuer Anforderungen gemäss revidierter AMZV (HMV4)
Übertragung der Texte in die neue Vorlage