Unerwünschte Wirkungen

Folgende Häufigkeitsangaben nach Markteinführung werden verwendet:
Sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1 % und <10 %), gelegentlich (≥0,1 % und <1 %), selten (≥0,01 % und <0,1 %), sehr selten (<0,01 %), nicht bekannt (kann anhand der Datenlage nicht eingestuft werden).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Therapiebeginn sind Schläfrigkeit, Schwindel und Ataxie und verschwinden während der fortführenden Therapie oder durch Dosisreduktion.
Gelegentlich können idiosynkratische Reaktionen auftreten welche sich in
Sehstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nystagmus und Ataxie äussern. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend. Treten diese in einer akuten und schweren Form auf ist ein Behandlungsabbruch empfohlen.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Es sind einzelne Berichte über Störungen des Blutbildes (aplastische und megaloblastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphadénopathie, Agranulozytose und Hämorrhagien) erschienen, weshalb Veränderungen des Blutbildes, die während einer Mysoline-Behandlung auftreten, auf einen entsprechenden Zusammenhang hin abgeklärt werden müssen.
Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann mit erniedrigten Folsäurekonzentrationen im Blut einhergehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitives Syndrom: multisystemische Reaktionen oft mit Fieber, Rash, Hypereosinophilie und Leberverletzung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen, Libidostörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus, Kopfweh, Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und Hirnschädigung verstärkt auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, die insbesondere die Haut betreffen, können makulopapulöse, morbilliforme oder skarlatinöse Ausschläge, exfoliative Dermatitis, Lupus erythematodes einschliessen.
Sehr selten: Schwere Reaktionen: Steven-Johnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Arthralgien, Osteomalazie. Wie bei Phenobarbital wurde über Dupuytren-Kontraktur berichtet.
Verminderung der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen können bei Langzeitbehandlung auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Anorexie, Müdigkeit.
Untersuchungen
Erhöhungen der Leberenzymwerte insbesondere Gamma-Glutamyl Transferase (γ-GT) und alkaline Phosphatase.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.