Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chronische Kardiotoxizität
Beim Auftreten von Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, AV-Block) sowie einer biventrikulären Hypertrophie sollte an eine chronische Toxizität gedacht werden.
Bei Patienten unter Chloroquin-Therapie wurden Fälle von Kardiomyopathien berichtet, die zu Herzinsuffizienz mit gelegentlich letalem Ausgang führten. Eine klinische Beobachtung der Anzeichen und Symptome einer Kardiomyopathie ist anzuraten. Bei Verschlimmerung der Kardiomyopathie muss die Einnahme von Nivaquine unterbrochen werden.
Eine Chloroquin-Resistenz von Plasmodium falciparum ist gut dokumentiert, weshalb epidemiologische Daten vor Beginn einer Chloroquin-Behandlung in Betracht zu ziehen sind.
Chloroquin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
·Epilepsie in der Anamnese (da über epileptische Anfälle unter Chloroquin berichtet wurde).
·Eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
·Porphyrie (mögliches Auftreten von akuten Episoden).
·Psoriasis (mögliche Exazerbation der Läsionen).
·Herzerkrankungen, bekannten ventrikulären Dysrhythmien, einer nicht eingestellten Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie oder einer Bradykardie sowie Patienten, die gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das das QT-Intervall verlängert.
Retinopathie
Es wurden Fälle von Retinopathie/Makulopathie sowie Makuladegeneration berichtet. Bei Patienten unter längerdauernder Anwendung kann zudem eine irreversible Schädigung der Retina auftreten. Daher sollte eine ophthalmologische Kontrolle vor Beginn und regelmässig während der Behandlung durchgeführt werden.
Die Abklärung von ophthalmologischen Anomalien kann über gezielte Fragen zu Sehstörungen und eine Beurteilung der Sehschärfe durch das jeweils gesondert mit jedem Auge erfolgende Lesen von Texten und Schriftzeichen unterschiedlicher Grösse erfolgen.
Bei der Behandlung sind Modalitäten und Häufigkeit einer augenärztlichen Überwachung anhand folgender Parameter festzulegen:
·Verordnete Tagesdosis: Chloroquin-Dosen unter 4 mg/kg/T gelten als Dosen mit geringem Risiko.
·Dauer der Behandlung: Bei Dosen unter 4 mg/kg/T ist das Risiko für einen dauerhaften Verlust der Sehschärfe in den ersten 10 Behandlungsjahren als gering zu erachten.
·Vorhandensein weiterer Risikofaktoren wie Alter des Patienten von mehr als 65 Jahren, chronische Niereninsuffizienz, möglicherweise vorbestehende Augenerkrankungen.
Bei Patienten mit normaler Sehschärfe, die mit Chloroquin-Dosen behandelt werden, die als Dosen mit geringem Risiko gelten, und die keine weiteren Risikofaktoren aufweisen, kann eine einfache klinische Untersuchung einmal jährlich erfolgen (Fragen, Beurteilung der Sehschärfe).
Bei Patienten mit vorbestehenden pathologischen Augenveränderungen oder anderen Risikofaktoren kann eine entsprechende engmaschigere augenärztliche Überwachung erfolgen.
Risikofaktoren für die Entwicklung einer Retinopathie sind unter anderem das Alter, die Dauer der Behandlung, hohe Tagesdosen und/oder kumulierte Dosen, Niereninsuffizienz. Von einer gleichzeitigen Anwendung von Chloroquin und als nierentoxisch bekannten Medikamenten wie Tamoxifen wird abgeraten.
Wenn während der Behandlung auch nur geringe Sehstörungen auftreten, die auf eine Retinopathie/Makulopathie hindeuten, muss Chloroquin sofort abgesetzt und der Patient genau auf eine mögliche Progression beobachtet werden.
Veränderungen der Retina (und das Auftreten von Sehstörungen) können sich auch erst nach Ende der Behandlung entwickeln.
Extrapyramidale Störungen
Unter Chloroquin wurde über akute extrapyramidale Störungen berichtet, die in der Regel bei Beendigung der Behandlung und/oder mit einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine und/oder atropinartige Substanzen) verschwanden. Die Behandlung darf erst nach einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Patienten fortgesetzt und der Patient muss überwacht werden.
Hypoglykämie
Es wurde nachgewiesen, dass Chloroquin schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit verursacht, die das Leben von Patienten mit und ohne Antidiabetika-Therapie gefährden. Mit Chloroquin behandelte Patienten müssen über das Risiko einer Hypoglykämie sowie die assoziierten klinischen Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden. Patienten, die unter der Nivaquine-Therapie mit klinischen Symptomen vorstellig werden, die auf eine Hypoglykämie hindeuten, müssen ihren Blutzuckerspiegel und ggf. ihre Therapie kontrollieren lassen.
Langzeitanwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.