Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nasopharyngitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit, mässig reduzierte Gewichts- und Grössenzunahme bei Kindern bei längerem Gebrauch bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie
Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Benommenheit.
Herzerkrankungen
Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Mundtrockenheit.
Abdominalschmerz, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern
Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendeter Suizid), Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems: Choreoathetoide Bewegungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible neurologische Defizite, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Erkrankungen bzw. Blutungen, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen, periphere Kälte (kalte Hände oder Füsse)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie
Datenbank der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen sind auf der Grundlage klinischer Studien und jahrzehntelanger Erfahrung mit Ritalin IR bei der Behandlung von ADHS und Narkolepsie gut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen auch in der Literatur untersucht*.
Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Ritalin LA stammen aus 8 klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit ADHS sowie aus der klinischen Zulassungsstudie D2302 (N = 695) und ihrer Erweiterungsstudie D2302E1, den einzigen Studien mit erwachsenen ADHS-Patienten (18-60 Jahre). In den pädiatrischen Studien wurden 587 Patienten mit Ritalin LA behandelt, 439 Patienten erhielten ein Placebo und 235 Patienten erhielten eine aktive Kontrollbehandlung.
Definition der Häufigkeit:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter «Klassenwirkungen» aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
Liste der UAW unter Ritalin und Ritalin LA
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Nicht bekannt: Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem1 und Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Unruhe, Schlafstörungen*, Bruxismus*
Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive Verstimmung (Traurigkeit, Angst, Weinerlichkeit), psychotische Störungen
Nicht bekannt: Dysphemie, Affektlabilität, anormales Denken, Wut, Stimmungsänderung, Stimmungsschwankungen, Hypervigilanz, Manie, Desorientiertheit, Libidostörung2, Apathie, Stereotypie3, Veränderung der Daueraufmerksamkeit4, Verwirrtheitszustand, Drogenmissbrauch5 und Drogenabhängigkeit5
Es gibt bekannte Fälle von suizidalem Verhalten (einschliesslich vollendetem Suizid) bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Tremor*
Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, zerebrale Arteritis und/oder Verschluss der Schlagadern im Gehirn, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnblutung und zerebrovaskuläre Insulte. Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von malignem neuroleptischem Syndrom (MNS) berichtet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Die Rolle von Ritalin in diesen Fällen ist unklar.
Nicht bekannt: Reversibles ischämisches neurologisches Defizit.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen
Nicht bekannt: Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung6
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel7 im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris.
Nicht bekannt: Herzstillstand, Myokardinfarkt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Kehlkopfschmerz8, Dyspnoe, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
Nicht bekannt: Diarrhö, Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hyperhidrosis*
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, die von Erhöhung der Transaminasen bis hin zum hepatischen Koma reichen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)
Nicht bekannt: Erythem, fixes Exanthem9
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Trismus
Sehr selten: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Myalgie, Muskelzucken
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Enuresis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Priapismus, Erektionsstörung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Nervosität*
Selten: Moderat reduzierte Gewichtszunahme und leicht gehemmtes Wachstum bei Langzeitanwendung bei Kindern
Nicht bekannt: Brustschmerz, Ermüdung
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Herzgeräusch10
1 Einschliesslich angioneurotischem Ödem
2 Umfasst verminderte Libido
3 Umfasst repetitive Verhaltensweisen
4 Umfasst Überfokussierung und Hyperfokussierung
5 Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
6 Umfasst Sehstörungen
7 Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
8 Umfasst Pharyngolaryngealschmerzen
9 Umfasst fixes Arzneiexanthem
10 Berichtet mit anderen Methylphenidatprodukten
* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.