Topisches Kortikoidpräparat mit Antibiotikum 

Zusammensetzung

1 g Hautsalbe enthält:

Wirkstoffe: Hydrocortisonacetat 10,0 mg (1%), Neomycinum (als Sulfat) 3,5 mg.

Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excip. ad unguent.

1 g Crème enthält:

Wirkstoffe: Hydrocortisonacetat 1,25 mg ( 1/8 %), Neomycinum (als Sulfat) 3,5 mg, Dexpanthenol 20,0 mg.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Methylparaben E 218, Propylparaben E 216; Excip.ad ung.

Eigenschaften/Wirkungen

Hydrocortison ist ein relativ schwach wirksames Glukokortikoid (Stärkeklasse I) mit entzündungshemmender und antiallergischer Wirkung.
Neomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung auf zahlreiche grampositive und gramnegative Erreger:

Empfindliche Keime (mittlere Hemm-Konzentration 0,06-8 µg/ml): Staphylococcus aureus, Campylobacter, Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Serratia.

Weniger empfindliche Keime: Enterococcus, Streptococcus.

Resistente Keime: Anaerobe Keime, Pilze, Hefen, Pseudomonas aeruginosa.
Dexpanthenol (nur in der Crème enthalten) fördert die Wundheilung.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Hydrocortisonacetat kann durch die Haut resorbiert werden. Die Eliminationshalbwertszeit für das ins Plasma gelangte Hydrocortison beträgt 1,5 Stunden. Der Wirkstoff ist zu > 90% an Plasmaproteine gebunden. Hydrocortison und seine hauptsächlich inaktiven Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.
Neomycinsulfat wird nur in sehr geringem Ausmass durch die intakte Haut resorbiert. Eventuell resorbiertes Neomycin wird über die Nieren rasch ausgeschieden in aktiver Form. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden.
Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure abgebaut. Pantothensäure wird vom Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hautinfektionen, die durch neomycinempfindliche Erreger verursacht sind und bei welchen die entzündungshemmende und/oder antiallergische Wirkung von Hydrocortison indiziert ist: Verbrennungen, Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen), atopische Stauung- und Kontakt-Dermatitis, Neurodermitis, Ekzem, anogenitaler Pruritus. Als Adjuvans einer systemischen antibiotischen Therapie von Pyodermien wie Impetigo.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Im Bedarfsfall die erkrankten Stellen vor der Applikation sorgfältig reinigen. 3-4xtgl. in dünner Schicht auftragen und leicht einreiben. Bei günstigem Ansprechen wird die Anzahl der täglichen Applikationen allmählich und gemäss Vorschrift des Arztes reduziert.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Cortimycin ist bei Patienten mit einer Anamnese von Überemfindlichkeit gegen Neomycin oder einem anderen Bestandteil des Präparates, bei Hauttuberkulose und Syphilis, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis sowie bei Pilz- und Virusinfektionen (Herpes, Vakzinia, usw.) kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Strenge Indikationsstellung und Überwachung von Patienten mit Glaukom, Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die eine Verdünnung von Kornea und Sklera zur Folge haben.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollen Kortikosteroide insbesondere über längere Zeit nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen erhöht ist.
Eine Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Infektion verschleiern, daher sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn die erwartete Wirkung nicht rasch eintritt.
Wie mit allen antibiotischen Präparaten kann die Anwendung von Cortimycin ein Überwuchern resistenter Mikroorganismen erzeugen. In diesem Fall sollte eine andere, angepasste antibakterielle Therapie eingesetzt werden.
Für die Behandlung grossflächiger Hautinfektionen bei Verbrennungen, trophischer Ulzeration und anderen Krankheiten, wo eine Resorption von Neomycin erfolgen kann, sollte eine hochdosierte Langzeitapplikation von Cortimycin wegen dem potentiellen Risiko einer Nephro- und Ototoxität vermieden werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.Topische Kortikosteroide C/Neomycin C.
Kortikosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene oder sonstige schädliche Auswirkungen auf den Embryo und/oder Fötus gezeigt.
Mit Cortimycin wurden weder am Tier noch bei schwangeren Frauen Studien durchgeführt.
Im Zusammenhang mit Cortimycin wurden jedoch bis heute keine schädlichen Auswirkungen bei Frauen gemeldet.
Bei Anwendung von Cortimycin während der Schwangerschaft ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis - speziell bei grossflächiger Applikation und/oder Anwendung über längere Zeit - sorgfältig abzuwägen. Zumindest sollte das Medikament nicht grossflächig aufgetragen und über längere Zeit verwendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Aus Sicherheitsgründen ist Vorsicht geboten. Bei stillenden Müttern soll Cortimycin nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden auf ausgedehnten Hautflächen besteht die Möglichkeit von systemischen Wirkungen. Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Über folgende Hautreaktionen während einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wurde gelegentlich berichtet: Austrocknung, Jucken, Brennen, Reizung, Atrophien der Haut und des subkutanen Gewebes, Teleangiektasien, Hypertrichosis, Hypopigmentierung, Miliaria, Hautblutungen, Striae, Steroidakne, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis.
Nach topischer Anwendung von Neomycin sind unerwünschte Wirkungen wie oto- und nephrotoxische Erscheinungen sowie neuromuskuläre Blockade aufgetreten.
Neomycin verursacht bei 5-15% der Patienten eine Kontaktallergie. Anwendung auf stark geschädigter Haut beinhaltet ein erhöhtes Risiko einer Kontaktsensibilisierung. Kreuzallergien unter Aminoglykosiden sind aufgetreten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

20778, 23587.

Stand der Information

April 1993.
RL88