Kortikosteroidhaltige Salbe mit antibiotischerWirkung 

Zusammensetzung

1 g Salbe enthält:

Wirkstoffe: Hydrocortisoni acetas 10 mg; Neomycini sulfas 5 mg.

Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excipiens ad unguentum.

Eigenschaften/Wirkungen

Die Kombination Neomycin-Hydrocortison ermöglicht eine entzündungswidrige und antibiotische Therapie. Neomycin bekämpft einige grampositive und viele gramnegative Keime und wirkt Infektionen der Haut entgegen. Es ist inaktiv gegen die meisten anaeroben Bakterien. Neomycin ist ein bakterizides Aminoglykosidantibiotikum.

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                                   MHK-Werte        
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Gruppe der      Proteus mirabilis  (0,5-) 1-6       
empfindlichen                      (-100)           
Keime           Staphylococcus     (0,003-) 0,4-5-10
                aureus             (-100)           
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Gruppe der      Pseudomonas        (0,2-) 3-10      
resistenten     aeruginosa         (-100)           
Keime           Clostridien        (5-) 10-100      
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Pharmakokinetik

Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Bei Applikation von Hydrocortisonacetat in einer anderen galenischen Formulierung auf intakter Haut erreicht nur ein geringer Anteil die systemische Zirkulation. Neomycinsulfat wird nur in geringem Mass durch die intakte Haut resorbiert.
Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen oder okklusiver Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption beider Wirkstoffe zu rechnen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Initialbehandlung entzündlicher, durch neomycinempfindliche Erreger superinfizierte Dermatosen, die auf Kortikosteroidtherapie ansprechen.

Dosierung/Anwendung

1-4× täglich eine geringe Menge dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Normalerweise nicht länger als 1-2 Wochen anwenden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Neomycinsulfat oder anderen Aminoglykosiden, auf Wollwachs oder einen anderen Bestandteil des Präparates.
Virale Hautaffektionen (Varizellen, Herpeserkrankungen), Mykosen.

Vorsichtsmassnahmen
Eine ausnahmsweise hochdosierte oder grossflächige Anwendung des Präparates sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle des Patienten erfolgen.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Superinfektion durch Pilze oder neomycinunempfindliche Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates, namentlich Neomycin oder Wollwachs, könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden, und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie werden empfehlenswert.
Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherungen durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
Vorsicht bei Anwendung im Gesicht und bei Intertrigo.
Ferner soll grossflächige Langzeitapplikation wegen Nephro- und Ototoxizität durch möglicherweise resorbiertes Neomycin vermieden werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorien: topische Kortikosteroide: C. Neomycin: C.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen.
Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Das Präparat soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Über die Passage von Hydrocortisonacetat und Neomycinsulfat in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.

Unerwünschte Wirkungen

Topische Kortikosteroide können folgende Nebenwirkungen haben: Brennen, Jucken, Austrocknen der Haut, Reizung, Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Hypertrichosen, periorale Dermatitis.
Neomycin verursacht Kontaktsensibilisierung bei 5-15% der behandelten Patienten. Ototoxizität und Nephrotoxizität nach topischer Anwendung sind beschrieben worden.
Anwendung des Präparates auf stark geschädigter Haut beinhaltet ein höheres Risiko einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Neomycin.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin kann durch das Kortikosteroid maskiert werden. Kreuzallergien unter Aminoglykosiden sind aufgetreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum verwendbar.

IKS-Nummern

20781.

Stand der Information

April 1991.