Lokalantibiotika-Kombination 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Neomycin als Neomycin-Sulfat und Bacitracin als Zink-Bacitracin.

1 g enthält 3,3 mg (3400 I.E.) Neomycin als Neomycin-Sulfat und 250 I.E. Bacitracin als Zink-Bacitracin.

Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Adeps lanae, Macrogoli 400 oleas, Paraffinum liquidum, Vaselinum album.

Eigenschaften/Wirkungen

Nebacetin ist eine Kombination der bakteriziden Antibiotika Neomycin und Bacitracin und dient ausschliesslich der lokalen Therapie bakterieller Infektionen. Neomycin ist ein Aminoglykosid; es hemmt die Proteinsynthese, indem es sich an ribosomale RNA bindet und so ein fehlerhaftes Ablesen des genetischen Codes bewirkt. Bacitracin ist ein Polypeptid. Es hemmt die Synthese der Zellwand.
Das Wirkspektrum umfasst folgende Keime:

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Keime              MHK Neomycin  MHK Bacitracin     
                   µg/ml         I.E./ml            
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Gramnegative                                        
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 Brucella          3-50          NB                 
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 Citrobacter       0,5-4         R                  
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 Escherichia coli  4-8           R                  
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 Enterobacter spp. 0,5-4         (E. aerogenes) R   
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 Haemophilus                                        
 influenzae        4-8           0,03-0,7           
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 Klebsiella spp.   0,5-4         (K. pneumoniae) R  
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 Proteus           (P. mira-     (P. vulgaris,      
                   bilis) 4      P. morganii)       
                   (P. indole+)  R                  
                   0,5-8                            
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 Providencia       4-16 (-100)   NB                 
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 Salmonella spp.   2-4           R                  
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 Serratia                                           
 marcescens        2-5           R                  
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 Shigella spp.     8-32          R                  
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 Vibrio            0,1-> 100     (V. cholera)       
                                 0,07-5,2           
                                 (V. comma) 0,1-7,4 
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 Neisseria         (N. gonor-    (N. catarrhalis)   
                   rhoeae,       0,007              
                   N. menin-     (N. gonorrhoeae)   
                   gitidis) 4-8  0,15               
                                 (N. intracellu-    
                                 laris) 0,2         
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Grampositive                                        
----------------------------------------------------
 Staphylococcus                                     
 aureus            0,5-1         0,07-6,7           
----------------------------------------------------
 Staphylococcus                                     
 epidermidis       R             3,3                
----------------------------------------------------
 Listeria                                           
 monocytogenes     5-10          NB                 
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 Streptococcus                                      
 faecalis          R1)           0,1-37             
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 pyogenes          R             0,03-0,1           
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 agalactiae        R             0,007-0,7          
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 bovis             R             0,03               
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 faecium           R             0,07-111           
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 mutans            R             R                  
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 pneumoniae        R1)           0,2-6,7            
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 viridans          R1)           0,3                
----------------------------------------------------
 Clostridia        (C. perfrin-  0,002-0,7-15       
                   gens) R                          
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 Mycobacterium                                      
 tuberculosis      0,5-1         NB                 
----------------------------------------------------
 Actinomyces                                        
 israeli           R             0,005-0,07         
----------------------------------------------------
 Treponema                                          
 pallidum          NB            0,03-0,1           
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Neomycin
Streptokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, anaerobe Keime sowie Pilze sind resistent gegen Neomycin.
Wegen der ausgedehnten topischen Anwendung von Neomycin wurde über relativ weitreichende Resistenzen bei Staphylokokken und einigen Stämmen von Salmonellen, Shigellen und Escherichia coli berichtet.
Es besteht Kreuzresistenz zwischen Neomycin und anderen Aminoglykosiden (v.a. Kanamycin, Framycetin, Paromomycin).
Einige Actinomycetes und Mycoplasmas sowie Mycobacterium tuberculosis wurden als empfindlich berichtet.

Bacitracin
Bacitracin ist unwirksam gegenüber den meisten gramnegativen Keimen. Eine zunehmende Zahl von Staphylokokken ist gegenüber Bacitracin resistent. Bacitracin zeigt keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika.
Es erfolgt keine Inaktivierung von Bacitracin durch Sekrete, Blut oder nekrotische Gewebeteile.

Pharmakokinetik

Im allgemeinen wird Bacitracin von Haut und Schleimhäuten kaum resorbiert. Neomycin wird nur in geringem Mass durch die intakte Haut resorbiert. Bei entzündeter oder geschädigter Haut wird Neomycin rasch resorbiert. Die Applikation von grossen Mengen bei grossflächigen Hautverletzungen kann zu erheblichen Plasmakonzentrationen von Neomycin führen.
Eventuell resorbiertes Nebacetin wird mit dem Harn ausgeschieden, hauptsächlich durch glomeruläre Filtration.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dermatologie
Mit auf Nebacetin empfindlichen Keimen primär und sekundär infizierte Hautkrankheiten, zum Beispiel Folliculitis, kleinere Brandwunden. Eventuell sekundär infizierte, kleinere Wunden, infizierte entzündliche Dermatosen.

Oto-Rhino-Laryngologie
Otitis externa. Ekzem der Nasenhöhlen.

Dosierung/Anwendung

Therapiedauer
Benutzen bis zum Abklingen der Symptome.
Verlängerte Behandlungen sollten vermieden werden.
In dünner Schicht 2mal täglich auftragen. Bei Behandlung des äusseren Gehörgangs oder der Nasenhöhlen wird wenig Salbe vorsichtig mit dem Finger eingebracht.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Nebacetin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit auf eine der Präparatkomponenten und bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden.
Aufgrund des erhöhten Risikos von Gehörverlust nicht bei perforiertem Trommelfell verwenden.
Sollte bei Ulcus und Eczema cruris aufgrund des erhöhten Allergie-Risikos nicht verwendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen antibiotisch wirksamen Präparaten kann eine längere Behandlung das Wachstum von unempfindlichen Organismen, einschliesslich von Pilzen, fördern. Nebacetin darf nicht in grossen Mengen auf grossflächigen Hautverletzungen angewendet werden, da eine Resorption nephrotoxische und ototoxische Nebenwirkungen verursachen kann. Eine Dosis von 100 g Salbe am ersten Behandlungstag und 50 g/Tag für die weitere Behandlung soll nicht überschritten werden.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung vorgenommen werden.
Die kombinierte Anwendung von topischen mit systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C:
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Stillzeit: Es bestehen keine Angaben über die Ausscheidung der aktiven Substanzen oder deren Metabolite durch die Muttermilch. Während der Stillzeit soll Nebacetin nur mit Vorsicht und bei absoluter Notwendigkeit verordnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Neomycin verursacht bei 5-15% der Patienten eine Kontaktallergie. Kreuzallergisierung mit anderen Aminoglykosiden sollte in Betracht gezogen werden.
Allergische Überempfindlichkeit auf topische Anwendung von Bacitracin ist selten. Liegt jedoch eine Bacitracin-Allergie vor, so kann es in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen.
Falls Nebacetin Salbe in grossen Mengen (über 100 g/Tag beim Erwachsenen) auf grossflächigen Hautverletzungen angewendet wird, können durch Resorption Ototoxizität und Nephrotoxizität sowie neuromuskuläre Blockade auftreten.

Interaktionen

Wird Nebacetin Salbe in grossen Mengen grossflächig oder über längere Zeit gebraucht, so kann genügend Neomycin resorbiert werden, um mit folgenden Wirkstoffen zu interagieren:
Cephalosporine und Aminoglykoside (Nephrotoxizität verstärkt), Schleifen-Diuretika (Oto- und Nephrotoxizität verstärkt).
Eine Potenzierung von Muskelrelaxantien (Halothan, Methoxyfluran, curareartige Mittel, Succinylcholinchlorid) durch Neomycin ist zu berücksichtigen. Als Antidot ist in diesen Fällen Neostigmin geeignet. Antiemetika können die ototoxischen Symptome maskieren.

Überdosierung

Symptome
Ototoxizität, Nephrotoxizität, neuromuskuläre Blockade.

Behandlung
Symptomatisch. Hämodialyse kann den Serumspiegel von Neomycin-Sulfat senken.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 15 °C bis 25 °C.
Alle Packungen tragen ein offenes Verfalldatum.

IKS-Nummern

20883.

Stand der Information

September 1995.
RL88