Tabletten

Einfaches Schlafmittel 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diphenhydramin.

Galenische Form: Tabletten zu 50 mg Diphenhydramin.

Eigenschaften/Wirkungen

Schlaftabletten «S» werden als Hypnotikum bei Einschlafstörungen, Unruhe oder Nervosität angewendet. Diphenhydramin besitzt neben antihistaminischen Eigenschaften eine ausgeprägte, zentraldämpfende und anticholinerge Wirkung. Schlaftabletten «S» erleichtern das Einschlafen und wirken meistens bis in die Morgenstunden.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Diphenhydramin rasch und vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt nach 15-30 Min. ein und hält 4-6 Std. an. Die Plasmaeiweissbindung beträgt über 70%. Maximale Plasmaspiegel liegen nach einer Einzeldosis von 100 mg (2 Tabletten) bei 0,1 mg/l. Diphenhydramin wird in der Leber fast vollständig metabolisiert. Weniger als 1% des oral zugeführten Diphenhydramines wird unverändert renal ausgeschieden, 60-70% innerhalb von 96 Std. in Form von Metaboliten eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 5-8 Std.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypnotikum bei Einschlafstörungen, Unruhe oder Nervosität.

Dosierung/Anwendung

Maximal 2 Tabletten als Einzeldosis am Abend vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser einnehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Schlaftabletten «S» dürfen nicht angewendet werden bei:
schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;
Prostataadenom oder -hypertrophie;
Magen- und Duodenalulzera;
Glaukom;
Epilepsie und Eklampsie.

Vorsichtsmassnahmen
Bei allergischer Diathese (z.B. Asthma bronchiale) ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können eingeschränktes Reaktionsvermögen, Benommenheit und Trockenheit der Schleimhäute von Nase, Mund und Rachen auftreten. Diese Erscheinungen sind dosisabhängig. Selten können Miktions- und Akkommodationsstörungen sowie gastrointestinale Beschwerden vorkommen.
Ferner können hämolytische Anämie, Leukopenie und Agranulozytose auftreten.
Diphenhydramin kann trotz der H 1 -Antihistaminwirkung auch allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Hemmstoffe der ZNS, wie Hypnotika, Tranquillantien, Antidepressiva, Neuroleptika, Alkohol können die sedative Wirkung von Diphenhydramin-haltigen Präparaten verstärken. Die anticholinerge Wirkung wird durch MAO-Hemmstoffe gesteigert. Eine Wirkungsabnahme kann bei oralen Antikoagulantien, Griseofulvin, Phenytoin, Kortikoiden oder Pyrazolinderivaten vorkommen.
Bei der kombinierten Therapie von Anticholinergika mit Schlaftabletten «S» können additive Muskarinwirkungen resultieren.

Überdosierung

Das Vergiftungsbild ist durch Tachykardie, Hypotonie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe und terminale Atemlähmung gekennzeichnet.
Kinder sind besonders gefährdet. Die Therapie besteht in Resorptionsverhinderung (z.B. Magenspülung mit Tierkohle), gegebenenfalls kreislaufstabilisierenden Massnahmen, ferner forcierter Diurese und künstlicher Beatmung. Bei Krämpfen wird Diazepan (i.v.) appliziert.

Sonstige Hinweise

Schlaftabletten «S» sollen tagsüber nicht verabreicht werden.
Alkohol ist strikt zu vermeiden.
Trocken und kühl lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Schlaftabletten «S» sind mindestens 3 Jahre haltbar.
Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

21568.

Stand der Information

November 1992.
RL88