Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklassen gemäss MedDRA und nach der geschätzten Häufigkeit aufgeführt.
Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Orale Verabreichung von Hydroxyzin: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Wirkungen bei plazebokontrollierten klinischen Studien mit Hydroxyzin, die zu mindestens 1% auftraten. 735 Personen sind mit bis zu 50 mg Hydroxyzin täglich und 630 Personen mit Plazebo behandelt worden.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden und oben aufgeführt sind, sind folgende Nebenwirkungen in der Zeit nach der Zulassung aufgetreten. Eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit ihres Auftretens bei der zu behandelnden Population ist nicht immer möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivitätsreaktion, anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Erregungszustände, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Somnolenz (13,74 %), Kopfschmerzen, Sedation.
Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremor, Ataxie.
Selten: Konvulsionen, Dyskinesie, Bewusstseinsverlust (Synkope).
Augenerkrankungen
Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks..
Herzerkrankungen
Tachykardie, Verlängerung der QT-Zeit, ventrikuläre Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes) (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatische und cholestatischer Ikterus, abnormaler Leberfunktionstest, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Pruritus, erythematöser Hautausschlag, makulo-papullärer Hautausschlag, Urtikaria, Dermatitis, bullöse Zustände z.B. Stevens-Johnson Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse, Pemhigoid, Erythema multiforma, akute generelle Exanthema pustulosis, Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelexanthem, erhöhte Schweissbildung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Urinretention.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit, Unbehagen, Fieber.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-Dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.