Entzündungshemmendes antiallergisches und antibiotisches Präparat 

Zusammensetzung

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe: Hydrocortisonacetat 5,0 mg (0,5%), Neomycin (als Sulfat) 3,5 mg.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Excip. ad suspensionem.

Eigenschaften/Wirkungen

Hydrocortison ist ein Glucokortikoid mit entzündungshemmender und antiallergischer Wirkung.
Neomycin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Aminoglykosid-Antibiotikum, das hauptsächlich eine bakterizide Wirkung gegen eine Reihe gramnegativer Erreger besitzt.
Wie für andere Aminoglykoside besteht die antibakterielle Wirkung in einer Hemmung der Proteinsynthese in den Mikroorganismen.
Empfindliche Keime (nach den vorhandenen Angaben nach V. Anderson 1976):
Art der Keime (MHK Neomycin µg/ml): Staphylococcus (0,5), Enterobacter (2), Proteus (2), Salmonella (2), Shigella (8), Escherichia (10), Streptococcus inkl. pyogenes (20).
Resistente Keime: Anaerobe Keime, Pilze, Hefen, Pseudomonas aeruginosa, Viren.
Es besteht eine totale Kreuzresistenz mit Kanamycin und Paromomycin, teilweise mit Streptomycin und Gentamicin.

Pharmakokinetik

Hydrocortisonacetat kann über die Haut resorbiert werden. Die Eliminationshalbwertszeit für das ins Plasma gelangte Hydrocortison beträgt 1,5 Stunden. Der Wirkstoff ist zu >90% an Plasmaproteine gebunden. Hydrocortison und seine hauptsächlich inaktiven Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.
Neomycinsulfat wird nur in sehr geringem Ausmass durch die intakte Haut resorbiert. Eventuell resorbiertes Neomycin wird über die Nieren rasch ausgeschieden in aktiver Form. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otologie: Otitis externa mit bakterieller Superinfektion des äusseren Gehörgangs.

Rhinologie: Akute allergische Rhinitis oder Sinusitis mit bakterieller Superinfektion. Zusatzbehandlung bei chronischer Sinusitis.

Dosierung/Anwendung

Ohrentropfen: 3-4 Tropfen 4× täglich in den Gehörgang.

Nasentropfen: 3-4 Tropfen 4× täglich in das Nasenloch.

Anwendungsanweisungen
Fläschchen vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch gut verschliessen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Hydrocortison, unbehandelte eitrige Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen (Herpes, Vakzinia usw.).

Ohrentropfen: perforiertes Trommelfell.

Vorsichtsmassnahmen
Eine Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Infektion verschleiern, aktivieren oder verstärken. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die erwartete Wirkung nicht rasch eintritt.
Wie mit allen antibiotischen Präparaten kann die Anwendung von Cortimycin über längere Zeit ein Überwuchern resistenter Mikroorganismen erzeugen. In diesem Fall sollte eine andere, angepasste antibakterielle Therapie eingesetzt werden.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitanwendung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern, führen. Die Langzeitwirkung intranasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber dem Risiko einer möglichen Wachstumsverzögerung abgewogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Kortikosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene oder sonstige schädliche Auswirkungen auf den Embryo und/oder Fötus gezeigt. Mit Cortimycin wurden weder am Tier noch bei schwangeren Frauen Studien durchgeführt.
Im Zusammenhang mit Cortimycin wurden jedoch bis heute keine schädlichen Auswirkungen bei Frauen gemeldet.
Bei Anwendung von Cortimycin während der Schwangerschaft ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis - speziell bei Anwendung über längere Zeit - sorgfältig abzuwägen.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Aus Sicherheitsgründen ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei unsachgemässem Gebrauch von Neomycin-haltigen Ohrentropfen kann es in seltenen Fällen zu schweren Gehörschäden kommen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Überdosierung

Eine versehentliche, einmalige Überdosierung von Cortimycin verursacht keine akuten Probleme und erfordert keine besonderen Massnahmen. Eine mehrmalige Überdosierung kann zu verstärkter Atrophie der behandelten Haut, des Trommelfells oder der Nasenschleimhaut führen. In solchen Fällen sollte die Therapie abgebrochen und nötigenfalls mit einer geeigneten anderen Behandlung weitergefahren werden.
Sollte beispielsweise einmal ein Kind ein ganzes Fläschchen Cortimycin oral eingenommen haben, so sollte es zum Erbrechen gebracht werden oder sehr viel Flüssigkeit trinken.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Die ungeöffnete Packung darf nur bis zum aufgedruckten Verfalldatum «EXP» aufbewahrt werden.

IKS-Nummern

21991, 39384.

Stand der Information

Oktober 1999.
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