Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Oxytocin soll nur in der Klinik und unter qualifizierter ärztlicher Leitung erfolgen.
Eine i.v.-Bolusinjektion soll vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzandauernden Hypotonie begleitet von Flushing und Reflextachykardie sowie zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Eine schnelle i.v.-Injektion von Syntocinon in Dosen von mehreren I.E. kann das Risiko für Arrhythmien und Herzstillstand erhöhen. Bei Patientinnen mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese (wie z.B. hypertropher Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, koronarer Herzerkrankung oder Koronarspasmen) sollte Syntocinon unter besonderer Vorsicht angewendet werden, um grössere Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck zu vermeiden.
Bei schneller i.v. Oxytocin-Bolus-Injektion in Dosen von mehreren I.E. kam es in einer Studie zu Fällen einer vorübergehenden asymptomatischen QT-Verlängerung. Es ist nicht bekannt, ob die beobachteten QT-Verlängerungen in einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig verabreichte Komedikationen verursacht wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen Mechanismus liegen nicht vor.
Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Bei der Anwendung von Syntocinon zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung ist folgendes zu beachten:
·Die Geburtseinleitung mittels Oxytocin bedarf einer fundierten medizinischen Indikation und sollte nicht aus Gründen der Bequemlichkeit durchgeführt werden.
·Syntocinon darf nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.
·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Hyperstimulation des Uterus, welche «fetal distress», Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
·Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses, bei Patientinnen mit sekundärer Wehenschwäche, leichter oder mittelschwerer Hypertonie, kardialen Störungen, Status nach Sectio caesarea im unteren Uterinsegment und bei Patientinnen im Alter über 35 Jahren.
·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG). Dieses Risiko ist durch die pharmakologische Induktion als solche und nicht durch einen spezifischen Wirkstoff bedingt und ist insbesondere dann erhöht, wenn bei der Schwangeren weitere Risikofaktoren für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.
·Bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss in Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine forcierte Wehentätigkeit vermieden werden.
Bei Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, und bei Patientinnen mit schwerer Präeklampsie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Syntocinon nicht über lange Zeit infundiert werden.
Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen in Kombination mit Sulproston und/oder Methylergometrin ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes
Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei langdauernder hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit exzessiver Flüssigkeitszufuhr (z.B. im Rahmen einer Therapie bei einem nicht vermeidbaren/verhaltenen Abort oder der Behandlung einer postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie (sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen) kommen. Die Kombination von antidiuretischer Wirkung des Oxytocins und i.v.-Flüssigkeitszufuhr kann zu Hypervolämie mit einer hämodynamischen Form des akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen.
Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, die folgenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
Es sollte eine elektrolythaltige Infusionslösung (keine Glukoselösung!) verwendet, das infundierte Flüssigkeitsvolumen möglichst niedrig gehalten (d.h. Oxytocin in höherer Konzentration infundiert), die orale Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Flüssigkeitsbilanz überwacht und bei Verdacht auf Elektrolytveränderungen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
Bei Patientinnen mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Wasserretention oder eine Akkumulation von Oxytocin. Bei der Behandlung solcher Patientinnen ist daher besondere Vorsicht geboten.
Anaphylaktische Reaktionen/Struktur-Homologie mit Latex
Oxytocin weist eine strukturelle Homologie mit Latex auf. Aus der Marktüberwachung liegen Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach parenteraler Anwendung von Oxytocin bei Patientinnen mit Latexallergie vor. Vermutlich besteht eine Kreuzsensitivität zwischen Oxytocin und Latex. Daher gilt:
·Eine vorbestehende Latexallergie kann das Risiko anaphylaktischer Reaktionen bei Anwendung von Oxytocin erhöhen.
·Die Anwendung von Oxytocin kann zu einer entsprechenden Sensibilisierung führen und dadurch das Risiko für eine Latexallergie erhöhen.
Sollte eine solche Reaktion auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Bei Anwendung von Syntocinon Nasenspray, Lösung wurde über derartige Reaktionen bisher nicht berichtet.
Die gleichzeitige Verabreichung von Syntocinon parenteral und Syntocinon Nasenspray, Lösung ist zu unterlassen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 4,7 mg Ethanol (Alkohol) in 1 ml entsprechend 4,7 mg/ml (0,47% w/v). Die Menge in einer Dosis (1 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Nasenspray, Lösung
Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen Bronchospasmus.