ZusammensetzungWirkstoffe
Salicylsäure, Resorcinol, Tannin, verseiftes Kresol und Eukalyptustinktur.
Hilfsstoffe
Levomenthol, Glycerin 85%, gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenErgänzende Behandlung bei unspezifischem Pruritus, Insektenstichen, leichtem lokal begrenztem Sonnenbrand, leichten oberflächlichen Hautverbrennungen von geringer Ausdehnung, Komedonen und leichter Akne.
Dosierung/AnwendungEau Précieuse wird morgens und abends mit einem Wattebausch oder durch leichtes Einmassieren mit der Hand aufgetragen, je nach Grösse der behandelten Hautfläche.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Patienten: Eau Précieuse darf bei Kindern <30 Monate nicht angewendet werden. Bei Kindern <7 Jahren darf die Anwendung nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Jugendlichen und älteren Kindern entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine Daten vor.
Kontraindikationen·Kinder unter 30 Monaten
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEau Précieuse ist ausschliesslich für die äussere Anwendung auf der Haut bestimmt. Es darf nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.
Resorcin kann am Auge eine Konjunktivitis oder Keratitis auslösen. Ein Kontakt der Lösung mit den Augen ist daher zu vermeiden.
Eau Précieuse darf, insbesondere bei Kindern sowie bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, nicht auf grössere Hautflächen aufgetragen werden.
Bei Kindern unter 7 Jahren ist Eau Précieuse mit Vorsicht anzuwenden.
Die Wirkstoffe Salicylsäure und Resorcin können die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen. Während der Anwendung von Eau Précieuse sollten die behandelten Hautstellen daher vor intensiver Sonnenexposition und anderer UV-Strahlung geschützt werden.
Bei Applikation Resorcin-haltiger Präparate auf grössere Hautflächen sowie bei längerer Anwendung kann es infolge einer Hemmung der Schilddrüsenfunktion zum Myxödem kommen. Dieses ist nach Absetzen reversibel.
Bestimmte Bestandteile von Eau Précieuse können auf Kleidung oder Gegenständen bräunliche Flecken hinterlassen. Es ist daher empfehlenswert, versehentliche Spritzer sofort mit klarem Wasser abzuwaschen.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu möglichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und /oder die postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Salicylsäure tritt in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob auch die anderen Wirkstoffe von Eau Précieuse in die Muttermilch übertreten. Vorsichtshalber sollte während der Stillzeit auf die Anwendung des Arzneimittels verzichtet werden. Insbesondere darf Eau Précieuse während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden, und eine Anwendung auf grösseren Hautflächen sollte vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss von Eau précieuse auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: lokale Hautreizungen.
Unter anderen Salicylsäure- oder Resorcin-haltigen Präparaten wurde darüber hinaus über eine Austrocknung und/oder leichte Schälung der Haut sowie über eine allergische Kontaktdermatitis und über Verfärbungen der Haare berichtet (bei Patienten mit blondem, grauem oder weissem Haar).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation sind erst bei Serumkonzentrationen >30 mg/ml zu erwarten (deren Erreichen angesichts der Art der Anwendung und des Gehaltes an Salicylsäure in der Lösung unwahrscheinlich sind).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D10AX30
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel zur topischen Anwendung: Verschiedene Kombinationen
Wirkungsmechanismus
Salicylsäure: Salicylsäure ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe der Salicylate mit analgetischen, antiinflammatorischen und keratolytischen sowie antiseptischen Eigenschaften.
Resorcin: Resorcin wirkt keratolytisch.
Tannin: Tannin wirkt adstringierend und soll antiseptische Eigenschaften aufweisen
Verseiftes Kresol: Verseifte Kresollösung wirkt antiseptisch.
Eukalyptustinktur: Eukalyptustinktur wirkt kühlend auf der Haut.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Eau Précieuse unterstützt die Abstossung abgestorbener Zellen der Hautoberfläche, erleichtert die Absonderung überschüssigen Talgs und wirkt ausserdem leicht antiseptisch.
Klinische Studien mit Eau Précieuse liegen nicht vor.
PharmakokinetikPharmakokinetische Studien wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt.
Salicylsäure:
Absorption
Bei topischer Anwendung an der Haut wird Salicylsäure leicht und schnell resorbiert. Die Resorptionsrate wird in der Literatur mit 20% angegeben. Die Plasmaspiegel liegen jedoch im Allgemeinen (bei Beachtung der Dosierungsanweisung und Kontraindikationen) unterhalb der systemisch wirksamen Konzentration. Maximale Plasmaspiegel werden 6-12 Stunden nach Applikation erreicht.
Die Penetration nimmt bei erhöhtem Hydratationsgrad der Haut zu. Niedrige und hohe pH-Werte begünstigen die Absorption der Salicylsäure, bei mittlerem pH (5 – 7) ist sie geringer.
Distribution
Nach der perkutanen Resorption verteilt sich die Salicylsäure auf den Extrazellularraum.
Ca. 50–80% des zirkulierenden Salicylates ist an Albumin gebunden.
Metabolismus
Salicylsäure unterliegt, überwiegend in der Leber, einem Phase II-Metabolismus. Die Konjugation erfolgt mit Glycin zu Salicylursäure sowie mit Glucuronsäure zum Ester- und Ether-Glucuronid.
Elimination
Die Ausscheidung von Salicylsäure erfolgt überwiegend in Form der Metaboliten über den Urin Die Plasma-Halbwertszeit der Salicylsäure liegt unter therapeutischen Dosen bei 2,5-4 Stunden, bei hoher Dosierung kann sie auf 30 Stunden ansteigen. Sie wird stark vom pH-Wert des Urins beeinflusst.
Resorcin:
Absorption
Resorcin wird leicht über die Haut resorbiert.
Zu Distribution und Metabolismus liegen keine Daten vor.
Elimination
Humandaten liegen nicht vor. Bei der Ratte wurde Resorcin grösstenteils schnell renal als Glucuronid eliminiert.
Tannin:
Zur Pharmakokinetik von Tannin liegen keine Daten vor.
Verseiftes Kresol:
Absorption
Kresole können über die Haut absorbiert werden.
Zu Distribution und Metabolismus liegen keine Daten vor.
Elimination
Kresole werden nach Konjugation renal eliminiert.
Eukalyptustinktur
Zur Pharmakokinetik von Eukalyptustinktur liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
Salicylsäure: Salicylsäure hat eine geringe akute Toxizität (Kategorie 4, schädlich nach Einnahme). Nach oraler Gabe hat Salicylsäure teratogene Effekte in Ratten und Affen. Nach topischer Verabreichung können Hautreaktionen induziert werden.
Eine toxische Wirkung infolge perkutaner Resorption der Salicylsäure ist bei Verwendung des Präparates nicht zu erwarten.
Resorcin: Resorcin zeigte in älteren Studien keine karzinogenen Effekte bei Kaninchen und Mäusen bei wiederholter Anwendung auf der Haut. In einer neueren Studie zeigte Resorcinol karzinogenes Potenzial nach dermaler Applikation in Mäusen. Resorcin induzierte keine Genmutation bei Salmonella typhimurium oder in Escherichia coli.
Tannin: Es gibt keine abschliessenden toxikologischen Daten für die topische Anwendung von Tannin.
Verseiftes Kresol: Aufgrund toxikologischer Studien beträgt der ADI (acceptable daily intake) 0.17 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Eau Précieuse kann unter Lichteinwirkung eine Gelbfärbung annehmen. Die Wirkung wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer22257 (Swissmedic)
PackungenIn Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung (D).
Flasche 375 ml
ZulassungsinhaberinInterdelta SA, 1762 Givisiez
Stand der InformationSeptember 2019
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