Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Propyphenazon oder verwandten Stoffen (z.B. Pyrazolone oder Acetylsalicylsäure).
Kinder unter 12 Jahren.
Bekannter genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Akute intermittierende Porphyrie.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Blutbildungsstörungen.
Alkohol-Abusus.

Vorsichtsmassnahmen
Das Schmerzmittel ist relativ kontraindiziert mit der Konsequenz einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalls bei Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztlicher Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen.
Nach langdauernder Einnahme paracetamolhaltiger Analgetika mit Erreichen einer hohen Gesamtdosis ist das Auftreten von Analgetikanephropathie mit weitgehend irreversibler Niereninsuffizienz nicht auszuschliessen.
Der dauernde Gebrauch von Analgetika gegen Kopfschmerzen kann seinerseits zu einer chronischen Cephalea beitragen. Bei Patienten mit Asthma, chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria, besonders bei solchen, die mit Überempfindlichkeit auf andere Entzündungshemmer reagieren, ist besondere Beobachtung angebracht: über die Auslösung eines Asthmaanfalls oder eines anaphylaktischen Schocks bei prädisponierten Personen wurde vereinzelt im Zusammenhang mit Propyphenazon oder Paracetamol enthaltenden Präparaten berichtet.
Es liegen einzelne Fallmeldungen von Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie im Zusammenhang mit Paracetamol und Propyphenazon vor.
Während der Behandlung mit Sinedal ist auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.

Paracetamol: Tierexperimentell keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen. Bisher auch beim Menschen keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf das Ungeborene, jedoch fehlen kontrollierte Studien beim Menschen.

Propyphenazon: Tierexperimentell keine Hinweise teratogenen/embryotoxische Wirkungen. Jedoch sind die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen ungenügend.
Da die Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Propyphenazon bei der schwangeren Frau nicht genügend dokumentiert wurde, wird von der Anwendung von Sinedal in der Schwangerschaft abgeraten, besonders während des ersten Trimenons und den letzten sechs Wochen der Schwangerschaft (mögliche Hemmung der Prostaglandinenbiosynthese und dadurch mögliche wehenhemmende Wirkung).

Stillzeit: Da die Wirkstoffe von Sinedal in die Muttermilch übertreten, sollte wegen der nicht voll ausgebildeten Enzymsysteme des Säuglings eine Anwendung während der Stillzeit unterbleiben.