Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Unter Prazine / Promazinhydrochlorid sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Es wurde über Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie berichtet. Agranulozytose trat meistens zwischen der vierten und zehnten Behandlungswoche auf. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie, Hypoglykämie und Glukosurie wurden beobachtet.
Es traten Gewichtszunahme oder Appetitveränderung auf.
Psychiatrische Erkrankungen
Über das Auftreten von Apathie und Konfusion wurde berichtet. Paradoxe Verhaltensstörungen wie Erregung, Unruhezustände oder Schlaflosigkeit können bei niedriger Dosierung auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Extrapyramidale Symptome:
Dystonie, Tremor, Akathisie, Dyskinetische Störungen, Dysarthrie, Parkinsonsyndrom. Diese Symptome sind meist reversibel; falls jedoch schwerwiegend, soll die Prazine-Therapie abgebrochen werden. Es wurde jedoch über Spätdyskinesien berichtet.
Vorwiegend bei hirngeschädigten Alterspatienten wurde über eine irreversible persistierende Dyskinesie im Gesichts-Zungen-Kiefer-Bereich berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Hyperthermie, Rigidität, Störungen des autonomen Nervensystems und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Weitere:
Hirnödeme, Veränderung des Liquor-Proteins. Konvulsionen (epileptische Anfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten mit Veränderungen im EEG und Krampfanfällen in der Anamnese beobachtet.
Augenerkrankungen
Sehstörungen, Glaukomanfälle. Pigmentablagerungen in Haut, Cornea, Konjunktiva und Retina sowie Linsentrübungen unter Therapie mit anderen Phenothiazinen. Dies muss eventuell auch für Prazine, besonders nach hochdosierter Langzeittherapie, in Betracht gezogen werden.
Herzerkrankungen
Tachykardie. Prazine kann wie auch andere Phenothiazine Veränderungen im EKG mit Verlängerung der QT Zeit und Veränderungen der T-Welle, ventrikuläre Arrhythmien, Torsade-Tachykardie hervorrufen. Es wurden auch normalerweise reversible, unspezifische EKG- Veränderungen beobachtet.
Plötzliche Todesfälle infolge eines Herz-/Atemstillstands, der auf ein Versagen des Hustenreflexes oder Arrhythmien zurückgeführt wird, sind unter der Einnahme von Promazin - wie auch unter anderen Phenothiazinen - beschrieben worden.
Gefässerkrankungen
Fälle von transitorischem Orthostase-Syndrom wurden beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Es wurde über das Symptom der verstopften Nase berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Störungen, Mundtrockenheit, Obstipation wurden berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Es können vorübergehende Störungen der Leberwerte ohne Gelbsucht auftreten.
In diesem Zusammenhang kann auch ein Verschlussikterus mit Stase in Gallenkanälchen auftreten. Die Behandlung sollte dann abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Reaktionen der Haut, Ausschläge, Photosensibilisierung und Kontakt-Sensibilisierung auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung im Zusammenhang mit einer Prostatavergrösserung.
Farb- oder Geruchsveränderungen des Urins.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Extrapyramidalmotorische Symptome und /oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Frauen:
Menstruationsbeschwerden, Milchfluss, mässig starke Brustschwellung sowie Amenorrhoe.
Männer:
Gynäkomastie, Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Hypothermie und Hyperpyrexie.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Klasseneffekte
Aufgrund der pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den verschiedenen Phenothiazinderivaten müssen bei einer Prazine-Therapie auch die für die gesamte Stoffklasse beschriebenen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Wie bei allen Neuroleptika können unter der Behandlung mit Prazine extrapyramidal-motorische Effekte auftreten.
Es treten Tagesmüdigkeit, Mundtrockenheit und Blutdruckschwankungen sowie Miktionsstörungen, Obstipation und Tachykardie auf. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Verlauf der Behandlung oder lassen sich durch ein Herabsetzen der Dosis zurückdrängen.
Störungen der Hämatopoese, Cholestase, endokrine Störungen, Ekzeme und Photosensibilisierung treten auf, in Einzelfällen wurden auch Krampfanfälle oder Glaukombildung beobachtet. Auch Dyskinesien, nach langdauernder Behandlung auch Spätdyskinesien, können auftreten.
Es kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms mit Fieber, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinstrübung kommen.
Bei Langzeitbehandlung und/oder einer hohen Dosierung von Prazine kann es zu Einlagerungen in die Hornhaut und die Linse des Auges kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.