ZusammensetzungWirkstoff
Tropicamidum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDiagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen) bei Erwachsenen und Kindern einschliesslich Frühgeborenen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Einfache Mydriasis: 1–2 Tropfen.
Zykloplegie bei Skiaskopie: 4–6 Tropfen im Abstand von je 5 Minuten in das zu untersuchende Auge geben.
Kinder einschliesslich Früh- und Neugeborene
Kinder und Kleinkinder sollten nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert werden und unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.
Kontraindikationen·Engwinkelglaukom;
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu applizieren.
Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort für 2–3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren.
Alle Mydriatica bergen die Gefahr, bei Personen mit einem engen Kammerwinkel durch mechanische Blockade der Abflusswege des Kammerwassers einen Glaukomanfall auszulösen. Es sollte daher vor der Anwendung von Tropicamid eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei der Anwendung bei Patienten mit Urethra- oder Prostatabeschwerden ist Vorsicht geboten.
Bei Kindern und älteren Patienten sollten Mydriatica und Zykloplegika generell mit Vorsicht angewendet werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,003 mg pro Tropfen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H1, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum Dispersa nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Augenerkrankungen
Leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks, Photophobie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundtrockenheit, nekrotisierende Enterokolitis (betrifft insbesondere Frühgeborene).
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungRoter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.
Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!).
Eigenschaften/WirkungenATC Code
S01FA06
Wirkungsmechanismus
Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergikum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).
Die zykloplegische Wirkung wird oft mit einer einmaligen Gabe nicht vollständig erreicht, die mydriatische Wirkung kann gegebenenfalls durch die Gabe eines Sympathomimetikums verstärkt werden.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikTropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum Dispersa nur nach mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Zulassungsnummer23855 (Swissmedic).
PackungenMydriaticum Dispersa, Augentropfen 10 ml (B).
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationJanuar 2025.
| 