Unerwünschte Wirkungen

Je nach Zutreffen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «Selten» (≥1/10'000, <1/1000), Sehr selten (<1/10'000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Sie sind z. T. von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängig.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Agranulozytose, Leukopenie.
Häufigkeit nicht bekannt: Eosinophilie, Thrombozytopenie (einschliesslich thrombozytopenische Purpura).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria, Angioödem.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: orthostatische Hypotonie bei prädisponierten Patienten, Tachykardie, EKG-Veränderungen (Arrhythmien).
Sehr selten: Torsade de Pointes, plötzliche Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die Phenothiazin-Neuroleptika erhielten.
Hinweise
EKG-Veränderungen umfassen eine Verlängerung des QT-Intervalls (wie bei anderen Neuroleptika), eine ST-Streckensenkung sowie U- und T-Wellen-Veränderungen. Während einer Behandlung mit Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine wurden Herzarrhythmien einschliesslich ventrikulärer Arrhythmien und Vorhofarrhythmien, atrioventrikulärer Herzblock und ventrikulärer Tachykardie gemeldet, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen können und möglicherweise in Verbindung mit der Dosierung stehen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Nozinan unverzüglich abzubrechen.
In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Nozinan bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Verabreichung von Nozinan 25 mg, 10 mg und Lösung zum Einnehmen erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient mindestens 5–6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Hospitalisierung angezeigt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, Nasenverstopfung.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Erektionsstörungen, Amenorrhö, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Störungen der Wärmeregulation.
Augenerkrankungen
Häufig: Störung der Sehschärfeanpassung, vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Erhöhung des Augeninnendrucks.
Gelegentlich: Pigmenteinlagerungen in Cornea und Linse.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit und Obstipation, vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust.
Selten: paralytischer Ileus.
Sehr selten: nekrotisierende Kolitis mit bisweilen tödlichem Ausgang.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: cholestatischer Ikterus, Gelbsucht, passagere Leberfunktionsstörungen.
Es wurden Fälle von Leberschädigungen des cholestatischen, hepatozellulären und gemischten Typs beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtszunahme.
Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion.
Es wurden Fälle von Glukoseintoleranz und Hyperglykämie beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz und Sedierung, die vor allem zu Beginn der Behandlung ausgeprägt sind.
Häufig: extrapyramidale Störungen und Dystonie (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Parkinson-Syndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation), Akathisie (Bewegungsdrang, Unfähigkeit, sitzen zu bleiben). In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion und/oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels erforderlich.
Gelegentlich: tardive Dyskinesien vor allem im Mundbereich, die nach langfristiger Anwendung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten. Sie können die Behandlung überdauern und sind manchmal irreversibel. Auch ist es möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten. Weitere gelegentliche Nebenwirkungen sind Agitiertheit, Erregung, Benommenheit, Angst, depressive Verstimmung, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Anzeichen von Verwirrtheit – insbesondere bei Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen – und Krampfanfälle, zerebrale Krampfanfälle sowie Regulationsstörungen der Körpertemperatur.
Selten: lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40° C, Rigor und vegetative Entgleisung), welches das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.
Sehr selten: Delir, anticholinerge Wirkungen, wie z.B. paralytischer Ileus, drohende Harnretention, Mundtrockenheit, Obstipation, Störung der Sehschärfeanpassung der Augen.
Schwangerschaft, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
Sehr selten: extrapyramidal-motorische Störungen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnretention, vor allem zu Behandlungsbeginn, aufgrund der anticholinergen Wirkung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Priapismus.
Häufigkeit nicht bekannt: Ejakulationsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen, Photosensibilitätsreaktion (direktes Sonnenlicht meiden!).
Häufigkeit nicht bekannt: Pigmentierungsstörung.
Gefässerkrankungen
Im Zusammenhang mit Antipsychotika liegen Berichte über Einzelfälle von venöser Thromboembolie einschliesslich Fällen von Lungenembolie mit bisweilen tödlichem Ausgang sowie über Fälle von tiefer Venenthrombose vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Häufigkeit nicht bekannt: anomaler Leberfunktionstest, positive Serologie für nukleäre Antikörper ohne klinischen Lupus erythematodes.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.