Appetitzügler 

Zusammensetzung

Regenon

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: 25 mg Amfepramoni hydrochloridum (DCI prop.).

Hilfsstoff: Ethylvanillinum.

Regenon retard

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: 75 mg Amfepramoni hydrochloridum (DCI prop.).

Eigenschaften/Wirkungen

Regenon bzw. Regenon retard enthält eine zentral erregende Substanz, welche unter anderem auch eine appetithemmende Wirkung entfaltet. Diese Wirkung ist vorübergehend und nimmt bei fortgesetzter Anwendung des Medikamentes nach wenigen Wochen ab.

Pharmakokinetik

Amfepramon wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert und nach Biotransformation ausschliesslich über die Nieren eliminiert. Der Abbau erfolgt zu 45-55% über N-Dealkylierung (N-ethylaminopropiophenon, Aminopropiophenon, N-ethylnorephedrin, Norephedrin) und zu 20-25% über Ketoreduktion (N-diethylnorephedrin, N-ethylnorephedrin, Norephedrin). Unter kontrollierten Bedingungen werden bei saurem Urin nur ca. 2% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden. Die Exkretion von Amfepramon und seinen Metaboliten ist nach 30 h abgeschlossen. Es wird vermutet, dass die Wirkung des Amfepramons überwiegend auf der pharmakodynamischen Aktivität der Metaboliten und nicht auf der unveränderten Substanz beruht.
Regenon retard zeichnet sich dadurch aus, dass der Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt während eines Zeitraumes von etwa 10 bis 12 Stunden freigesetzt und resorbiert wird.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem «Body-Mass-Index» (BMI) von mindestens 30 kg/m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben.
Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg)/Grösse² (m²). Der als minimaler Grenzwert f ür eine Behandlung errechnete BMI von 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Übergewicht:

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Körpergrösse              Gewicht                   
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140 cm                    mindestens 58,8 kg        
150 cm                    mindestens 67,5 kg        
160 cm                    mindestens 76,8 kg        
170 cm                    mindestens 86,7 kg        
180 cm                    mindestens 97,2 kg        
190 cm                    mindestens 108,3 kg       
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Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der Erfahrung bei der Behandlung von Übergewicht hat.
Sekundäre organische Ursachen des Übergewichts sind vor Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschliessen.
Die Behandlung des Übergewichts sollte im Rahmen eines umfassenden Konzeptes erfolgen, das diätetische, medizinische und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.

Regenon: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bis zu 3× täglich 1 Kapsel Regenon ein. Regenon sollte jeweils vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis darf 3 Kapseln Regenon nicht überschreiten. Die letzte Einnahme soll nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.

Regenon retard: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1× täglich 1 Tablette Regenon retard ein. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre etwa 2 Stunden vor dem Mittagessen 1 Tablette Regenon retard unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Die Tagesgesamtdosis darf 1 Tablette Regenon retard nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung
Das Präparat soll nur kurzfristig (4-8 Wochen) angewendet werden. Wird nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten (siehe «Anwendungseinschränkungen/Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Regenon bzw. Regenon retard.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Schwere arterielle Hypertonie.
- Pulmonale arterielle Hypertonie.
- Bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen inklusive Rhythmusstörungen.
- Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen.
- Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaukom, Prostatahyperplasie, Leber- und Niereninsuffizienz.
- Nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirksamen Anorexika das Risiko einer pulmonal arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
Die Angaben zu Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen.
In seltenen Fällen wurde über kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle berichtet, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden.
Bei Patienten mit Epilepsie ist Regenon bzw. Regenon retard mit Vorsicht anzuwenden.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anoretika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankungen berichtet worden. Mögliche weitere mitwirkende Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind die Anwendung von zentral wirkenden Anorexika über eine längere Zeitperiode, höhere als die empfohlene Dosierungen und/oder gleichzeitige Anwendung von mehr als einem zentral wirkenden Anorexikum. Die Anwendung von Anorexika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Regenon bzw. Regenon retard ist deshalb während der Schwangerschaft kontraindiziert. Regenon bzw. Regenon retard darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Amfepramon mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse: Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle.
Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkordiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorexika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorexika über Herzklappenerkrankungen berichtet worden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale: Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische: Hautreaktionen wie Erytheme, Urtikaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine: Sexuelle Dysfunktionen, Störungen im Menstruationszyklus.

Hämatologische: Knochenmarkdepressionen, Agranulozytose, Leukopenie.

Vermischte: z.T. vermehrtes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall.
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirksamen Anorexika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Interaktionen

Die Kombination von Regenon bzw. Regenon retard mit anderen ZNS-wirksamen Medikamenten (insbesondere Sympathomimetika und MAO-Hemmern) sowie oralen Antidiabetika muss vermieden werden. Der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) kann beeinflusst werden. Eine Interaktion mit MAO-Hemmern ist noch während 14 Tagen nach deren Absetzung möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika können Arrhythmien ausgelöst werden.
Weitere Interaktionen sind möglich mit: Antihypertensiva, Vasopressoren, Thyroidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin. Zu beachten ist, dass manche Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel sympathomimetische Wirkstoffe enthalten, welche die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Der Patient ist angewiesen, während der ganzen Behandlungsdauer mit Regenon oder Regenon retard kein anderes Medikament einzunehmen ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung.

Überdosierung

Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychotischen Reaktionen.

Therapie: Entfernung bzw. Inaktivierung (Adsorption durch Carbo med.) des im Magen/Darm befindlichen Wirkstoffes. Symptomatische Behandlung mit Kontrollen des Blutdruckes, des EKG, der Nierenfunktion und der Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsultationen sind angeraten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Regenon: 3 Jahre.

Regenon retard: 5 Jahre.
Bitte Verfalldatum (EXP) auf Packungen beachten.

IKS-Nummern

24056, 34783.

Stand der Information

September 1999.
RL88