Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe der Behandlung oder bei Reduktion der Dosis. Eine Korrelation mit den Plasmaspiegeln oder mit der Dosis besteht nicht in jedem Fall. Oft ist es schwierig, bestimmte unerwünschte Wirkungen von den Symptomen einer Depression, z.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitiertheit, Angst, Verstopfung und Mundtrockenheit, zu unterscheiden.
Treten schwere neurologische oder psychische Störungen auf, ist Tofranil abzusetzen.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Eosinophilie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Systemische anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH Sekretion).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme.
Häufig: Anorexie.
Sehr selten: Erhöhung oder Senkung der Blutzuckerwerte, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Desorientiertheit, Halluzinationen (besonders bei älteren Patienten und Parkinsonkranken), Angst, Agitiertheit, Schlafstörungen, Hypomanie, Manie.
Selten: Psychotische Störungen.
Sehr selten: Aggressivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor.
Häufig: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz.
Selten: Konvulsionen.
Sehr selten: EEG-Veränderungen, Myoklonien, Schwäche, extrapyramidale Störungen (auch tardive Dyskinesie), Ataxie, Sprachstörungen.
Unbekannt: Geschmackstörungen.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen, verminderte Tränensekretion.
Sehr selten: Mydriasis, Glaukom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Sinustachykardie, EKG-Veränderungen (T- und ST-Veränderungen).
Häufig: Arrhythmien, Reizleitungsstörungen (QRS- und PQ-Verlängerung, Schenkelblock), Palpitationen.
Sehr selten: Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen.
Sehr selten: Blutdruckanstieg, Vasospasmen, Petechien, Purpura.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Allergische Alveolitis (Pneumonitis) mit oder ohne Eosinophilie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Obstipation.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Sehr selten: Stomatitis, Ulzerationen der Zunge, abdominale Beschwerden, paralytischer Ileus, Zahnkaries.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests.
Sehr selten: Hepatitis mit und ohne Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwitzen.
Häufig: allergische Hautreaktionen (Exantheme, Urticaria).
Sehr selten: Pruritus, Photosensibilität, Ödeme (lokale oder generalisiert), Haarausfall, Hyperpigmentation.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsstörungen.
Sehr selten: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Libido- und Potenzstörungen.
Sehr selten: Vergrösserung der Brustdrüsen, Galaktorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber/Arzneimittelfieber, Pyrexie, Asthenie, plötzlicher Tod.
Absetzungssymptome
Die folgenden Symptome treten gelegentlich nach abrupter Unterbrechung der Behandlung oder nach Reduktion der Dosis auf: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Diarrhoe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angstgefühl.
Klasseneffekt
Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) und trizyklische Antidepressiva (TCA's) erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.