Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik ,,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen‘‘ beschrieben (siehe dort).
Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen wurden nach der Marktzulassung von Ovestin bzw. im Zusammenhang mit der Anwendung anderer (v.a. kombinierter) Hormonersatztherapien beobachtet. Für gewöhnlich sind diese unerwünschten Wirkungen transient, können aber auch auf eine zu hohe Dosierung hindeuten. Aufgrund mangelnder Daten ist nicht bekannt, ob die Östrogen-Monotherapie mit Ovestin insgesamt ein anderes Sicherheitsprofil aufweist als eine kombinierte HRT. Zur Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen sind ebenfalls keine Angaben möglich.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Endometriumkarzinom, Mammakarzinom, Ovarialkarzinom
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Natriumretention
Psychiatrische Erkrankungen
Libidoveränderungen, Stimmungsschwankungen, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Verschlechterung einer Migräne, Demenz (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Augenerkrankungen
Sehstörungen
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Phlebitis, erhöhter Blutdruck, venöse Thromboembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Cholelithiasis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Hirsutismus, Chloasma, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Brustbeschwerden (einschliesslich Brustschmerzen), Vergrösserung der Brust, Fluor vaginalis, Leukorrhoe, Unterleibsschmerzen, vaginale Blutungen (einschliesslich Schmierblutungen), Veränderungen des Zervixsekretes, Galaktorrhoe, genitales Leiomyom (insbesondere Grössenzunahme vorbestehender Uterusmyome)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, grippeähnliche Symptome
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.