ZusammensetzungSalbe
Wirkstoffe: Prednisoloni-21 hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Octyldodecanolum, Ricini oleum raffinatum, Ricini oleum hydrogenatum, Macrogoli 400 ricinoleas 75 mg/g, Aromatica (cum Hydroxycitronellalum, Geraniolum, Citronellolum, Linaloolum, Benzylis benzoas, Citralum, Evernia prunastri, Cinnamaldehydum, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-onum, Eugenolum, Benzylis salicylas, Isoeugenolum).
Suppositorien
Wirkstoffe: Prednisoloni-21 hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe:adeps solidus.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHämorrhoiden, oberflächliche Analfissuren, Proktitis.
Dosierung/AnwendungDie Anwendung von Scheriproct geschieht am besten nach dem Stuhlgang und anschliessender Reinigung der Aftergegend. Gewöhnlich tritt rasche Besserung ein, was nicht dazu verleiten sollte, die Behandlung zu früh zu stoppen. Um Rückfälle zu vermeiden sollte Scheriproct für mindestens noch eine Woche, wenn auch weniger häufig (Rektalsalbe einmal täglich oder ein Suppositorium jeden zweiten Tag), weiterverwendet werden, selbst wenn die Symptome vollständig verschwunden sind. Jedoch sollte die Dauer der Behandlung soweit möglich 4 Wochen nicht überschreiten.
Erwachsene
Rektalsalbe
Die Rektalsalbe wird im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen, am ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.
Eine kleine Menge Rektalsalbe (etwa erbsengross) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.
Soll die Rektalsalbe innerhalb des Rektums angewendet werden, ist der beiliegende Applikator auf die Tube aufzuschrauben und nach Entfernung der Schutzkappe sorgfältig in den After einzuführen (zur Handhabung und Reinigung des Applikators siehe Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Rektalsalbe in den Darm eingebracht.
Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung anfangs mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.
Suppositorien
Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief in das Rektum eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.
Pädiatrische Population
Es liegen keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen (Vaccinia/Varicellen).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
Versehentlicher Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden. Sorgfältiges Händewaschen nach Anwendung wird empfohlen.
Bestimmte Hilfsstoffe in Scheriproct Rektalsalbe und Suppositorien können die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, beeinträchtigen.
Rektalsalbe
Macrogolglycerolricinoleat
Das in der Scheriproct Rektalsalbe enthaltene polyethoxyylierte Rizinusöl (Macrogolglycerol-ricinoelat) kann Hautreizungen hervorrufen.
Allergene enthaltender Duftstoff
Die Scheriproct Rektalsalbe enthält einen Duftstoff mit Hydroxycitronellal, Geraniol, Citronellol, Linalool, Benzylbenzoat, Citral, Eichenmoos, Zimtaldehyd, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Eugenol, Benzylsalicylat, Isoeugenol. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen, einschliesslich Nebennierensuppression. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide; in diesem Fall sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zur Anwendung von Scheriproct Rektalsalbe und Suppositorien bei schwangeren Frauen liegen nur ungenügende Daten vor.
Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden.
Tierexperimentelle Studien (Mäuse und Ratten) mit Prednisolon hexanoat haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen bestehen könnte, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Glukokortikoiden behandelt wurden.
Stillzeit
Es sind nur ungenügende Informationen zur Exkretion von Prednisolon hexanoat und Cinchocain hydrochlorid in die Muttermilch verfügbar.
Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht in Kontakt mit dem Präparat kommen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien unter Scheriproct berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: lokale Hautatrophie (bei einer Anwendungsdauer über 4 Wochen hinaus).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei versehentlicher Einnahme grösserer Mengen (z.B. durch Schlucken einiger Gramm Rektalsalbe oder mehrerer Suppositorien), z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: C05AA04
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Scheriproct Rektalsalbe und Suppositorien sind topische Präparate, welche ihre Wirkung am Ort der Anwendung zeigen.
Prednisolon wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Es bringt kapillare Dilatationen, zwischenzellige Ödeme und entzündliche Gewebsinfiltrate zum Schwinden und hemmt Gefässneubildungen.
Die Schmerzlinderung durch den entzündungshemmenden Effekt des Prednisolons wird durch das Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid noch verstärkt.
Ein Nachlassen des Schmerzes erleichtert die Defäkation, und somit kann der Circulus vitiosus – Stuhlverhalten, damit verbundene Verhärtung, erneute Reizungen – durchbrochen werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikDie Wirkstoffe diffundieren aus der Rektalsalbe und den Suppositorien in das entzündete Gewebe, werden teilweise absorbiert, mittels systemischen Kreislauf verteilt, metabolisiert und schliesslich ausgeschieden. Um einen lokalen therapeutischen Effekt zu erhalten, sind keine pharmakologisch wirksamen Plasmaspiegel notwendig.
Prednisolon hexanoat
Absorption
Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Prednisolon hexanoat wird zu Prednisolon und Hexansäure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.
Elimination
Unverändertes Prednisolon (10–25%) und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Cinchocain
Absorption
Die Höhe der Absorption ist nicht bekannt.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Nach Resorption wird Cinchocain in der Leber zu verschiedenen Metaboliten biotransformiert. Von besonderer Bedeutung sind hier die oxidative Deethylierung der Diethylaminofunktion, Hydroxylierung und oxidativer Abbau der Butyloxy-Kette sowie die zusätzliche Bildung unidentifizierter polarer Metaboliten.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig in Form seiner Metaboliten über den Urin.
Präklinische DatenDie von stark wirksamen Lokalanästhetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
Embryotoxizität
Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
Zur Beurteilung einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung von Cinchocainhydrochlorid sind weder tierexperimentelle noch epidemiologische Daten verfügbar. In Analogie zu struktur- und wirkungsverwandten Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind jedoch nach topischer Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung keine embryotoxischen Wirkungen beim Menschen zu erwarten.
Untersuchungen zu Prednisolon in einem Bakterientestsystem zum Nachweis von Genmutationen gaben Hinweise auf ein schwach genotoxisches Potential. Andererseits sind nur negative Ergebnisse von Genmutationstests mit Säugetierzellen in der Literatur beschrieben. Da keine relevanten Anzeichen einer genotoxischen Wirkung für eine der Glukokortikoidsubstanzklassen verfügbar sind, sind diese auch nicht für Prednisolon zu erwarten. Cinchocainhydrochlorid wird auf Basis der aus in-vitro und in-vivo Bakterien- und Säugetier-Mutagenitätstests gewonnenen Ergebnisse als nicht genotoxisch angesehen.
In Tumorigenizitätsstudien an Ratten verursachte Prednisolon einen Anstieg des Auftretens von hepatischen Tumoren. Andere Untersuchungen ergaben in Tumorigenizitätsstudien an Nagetieren entweder keinen Einfluss oder sogar eine niedrigere Tumorrate nach Verabreichung von Prednisolon oder Prednison. Epidemiologische Studien haben bis jetzt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Glukokortikoidtherapie und erhöhtem Auftreten von Tumoren beim Menschen gegeben. Mit Cinchocainhydrochlorid wurden keine spezifischen Tumorigenizitätsstudien durchgeführt. Das Wissen über die Struktur, den pharmakologischen Mechanismus und die Ergebnisse tierexperimenteller Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung gibt keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential.
Untersuchungen zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Scheriproct oder der darin enthaltenden Wirkstoffe wurden nicht durchgeführt.
Für die nur vereinzelt beobachteten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Scheriproct können aufgrund entsprechender Hinweise aus Spontanmeldungen und der Literatur neben einzelnen Bestandteilen der Formulierungsgrundlage auch die Wirkstoffe selbst verantwortlich sein. Ein über das Auftreten vereinzelter Fälle hinausgehendes Risiko einer sensibilisierenden Wirkung liegt jedoch nicht vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Rektalsalbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung des Applikators:
Den Applikator nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Den Applikator vollständig auf die Tube schrauben und die Schutzkappe entfernen. Den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch reinigen, dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen entfernen und den Applikator erneut mit einem Papiertuch reinigen. Danach den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser spülen und von aussen mit einem Papiertuch abtrocknen.
Zulassungsnummer24137, 24138 (Swissmedic).
PackungenScheriproct Rektalsalbe 10 g mit einem wiederverwendbaren Applikator. (B)
Scheriproct Rektalsalbe 30 g mit einem wiederverwendbaren Applikator. (B)
Scheriproct Supp 12. (B)
ZulassungsinhaberinMedius AG, 4132 Muttenz
Stand der InformationJanuar 2024.
| 