Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anticholinergische Eigenschaften: Infolge seiner anticholinergischen Eigenschaften sollte Melleril/Melleretten mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem intraokulären Druck, Engwinkelglaukom, Harnretention (z.B. bei Prostatahypertrophie) und chronischer Obstipation angewendet werden.

Kardiovaskuläre Krankheiten: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkreislaufkrankheiten in der Anamnese, insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen, Arrhythmien, Kongenitalem QT-Syndrom (siehe «Kontraindikationen»), Kreislauf-Labilität. Über eine Verlängerung des QT-Intervalls, Herzstillstand, kardiale Arrhythmien und sehr selten über «Torsade de pointes» in Zusammenhang mit Thioridazin wurde berichtet. Isolierte Fälle hatten einen fatalen Ausgang. Diese Veränderungen treten dosisabhängig auf, niedrige Magnesium- und Kalium-Blutspiegel können sie begünstigen. Deshalb ist vor Behandlung und bei Dosiserhöhung die Durchführung eines EKGs und Bestimmung des Serumkaliums angeraten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, welche den Thioridazin-Plasmaspiegel erhöhen können, sind kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Vereinzelt wurde über plötzliche Todesfälle berichtet, bei welchen eine Thioridazin-Behandlung involviert war. Obwohl solche retrospektiven Fälle schwierig zu interpretieren sind, könnten einzelne plötzliche Todesfälle bei scheinbar gesunden jungen Individuen durch Arrhythmien als Folge einer Behandlung mit Thioridazin verursacht worden sein.
Da ähnlich wie bei anderen Neuroleptika ein erhöhtes Risiko zu thromboembolischen Komplikationen beobachtet wurde, was möglicherweise Folge der Immobilisation ist, ist darauf zu achten, dass die Patienten nicht bettlägerig werden. In letzterem Falle ist eine Thromboseprophylaxe zu empfehlen.

Blutdruck: Orthostatische Hypotonie wird bei Patienten unter Thioridazin häufig beobachtet. Bei Aufnahme einer Behandlung mit Melleril/Melleretten ist es ratsam, den Blutdruck zu überprüfen, speziell bei Betagten und Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Kreislauflabilität.

Malignes neuroleptisches Syndrom: Dieses Syndrom ist in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit Thioridazin beschrieben worden. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine potentiell tödliche Störung, die durch Rigor, Hyperthermie, veränderte Bewusstseinslage und vegetative Dysfunktion (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und kardiale Dysrhythmie) charakterisiert ist. Weitere klinische Befunde umfassen erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen.
Wenn ein malignes neuroleptisches Syndrom auftritt und bei Patienten mit unerklärtem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen eines malignen neuroleptischen Syndroms muss Melleril/Melleretten abgesetzt werden.
Falls bei einem Patienten eine medikamentöse antipsychotische Behandlung nach der Erholung von einem malignen neuroleptischen Syndrom erforderlich ist, muss die Wiederaufnahme der medikamentösen Therapie sorgfältig abgewogen werden, da Fälle von Wiederauftreten des malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben wurden.

Epileptische Anfallsschwelle: Viele neuroleptische Medikamente, inklusive Thioridazin, können die Anfallsschwelle herabsetzen und Entladungsmuster beim EEG induzieren, wie sie auch bei epileptischen Störungen auftreten. Trotzdem ist der Nutzen einer Behandlung mit Melleril/Melleretten bei der Behandlung von Verhaltensstörungen epileptischer Patienten aufgezeigt worden; in solchen Fällen sollte eine antikonvulsive Therapie beibehalten werden, wobei die Dosierung des Antipsychotikums graduell erhöht und die Möglichkeit von Interaktionen und Anpassungen der Dosierung des Antiepileptikums in Betracht gezogen werden muss (siehe «Interaktionen»).

Extrapyramidale Störungen: Eine Vielzahl neurologischer Syndrome, speziell das extrapyramidale System betreffend, treten bei der Anwendung mancher antipsychotischer Präparate auf: akute Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus und Spät-Dyskinesien. Obschon das Risiko bei Thioridazin relativ gering erscheint und bei den niedrigeren Dosierungen praktisch nicht vorhanden ist, können extrapyramidale Symptome, speziell bei hohen (neuroleptischen) Dosen von Melleril/Melleretten auftreten.

Spät-Dyskinesien: In seltenen Fällen ist bei Patienten unter Thioridazinbehandlung über das Auftreten von Spät-Dyskinesien berichtet worden. Obschon kein klarer Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieses Syndroms und der Dauer der medikamentösen antipsychotischen Behandlung nachgewiesen worden ist, sollte bei Patienten, die während einer Thioridazin-Therapie Anzeichen und Symptome einer Spät-Dyskinesie entwickeln, ein Behandlungsabbruch oder eine Reduktion der Dosis auf das Minimum der wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden. Solche Symptome können sich graduell verschlimmern und sogar nach einem Behandlungsabbruch auftreten.

Hämatologie: Obwohl Thioridazin nur in seltenen Fällen Leukopenie oder Agranulozytose auslöst, sind - wie bei jeder Phenothiazin-Therapie - in den ersten drei bis vier Behandlungsmonaten regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen; wenn im Laufe der Behandlung klinische Symptome auftreten, die auf Blutbildstörungen hinweisen, muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden.

Leberstörungen: Bei Patienten mit Leberleiden sind regelmässige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich.

Alkohol: Da Alkohol das Risiko hepatotoxischer Reaktionen sowie Hitzekollaps, Akathisie, Dystonie oder andere Störungen des ZNS verstärken kann, sollte während der Thioridazin-Therapie darauf verzichtet werden.

Besondere klinische Situationen

Alterspatienten: Ältere Patienten scheinen eher zu orthostatischer Hypotonie zu neigen und zeigen eine erhöhte Sensitivität für die anticholinergischen und sedativen Wirkungen von Phenothiazinen. Darüber hinaus sind sie empfindlicher für extrapyramidale Nebenwirkungen wie Spät-Dyskinesien und Parkinsonismus. Sorgfältige Überwachung während der Behandlung und, falls nötig, Dosierungsanpassung sind deshalb ratsam (siehe «Dosierung/Anwendung»).