Präklinische Daten

Die nicht-klinischen Daten aus den üblichen Studien zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogen Potential von Norethisteron und seinen Estern ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei weiblichen Feten nach Verabreichung hoher Dosen zum Zeitpunkt der Entwicklung der äusseren Genitalien ein Risiko der Maskulinisierung. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass diese Wirkung beim Menschen nach hohen Dosen relevant ist, Primolut N kann deshalb bei weiblichen Feten Symptome der Virilisierung hervorrufen, wenn es während dem hormonempfindlichen Stadium der somatischen geschlechtlichen Differenzierung, d.h. ab Tag 45 der Schwangerschaft, verabreicht wird. Davon abgesehen ergaben die Studien keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.