Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen treten in der Regel in den ersten Monaten nach Behandlungsbeginn häufiger auf und lassen mit zunehmender Behandlungsdauer nach.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, welche Sexualsteroide enthalten, sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in Anwendungsbeobachtungen mit Primolut N, während der Marktüberwachung und/oder in der Literatur beschrieben wurden.
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 bis <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Beeinträchtigung der Glukosetoleranz.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Migräne, depressive Verstimmungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen.
Nicht bekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Selten: Blutdruckanstieg.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallesekretion, cholestatischer Ikterus, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus.
Nicht bekannt: Akne, Chloasma (teilweise nach Absetzen persistierend), Melasma.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Uterus-/Vaginalblutung.
Nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Flüssigkeitsretention (Ödeme).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.