Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei folgenden Krankheiten sorgfältig abgewogen und eine sorgfältige Überwachung der Patientin muss beibehalten werden:
Die orale Verabreichung von Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thromboembolie, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt) einhergehen. Dieses Risiko wird durch zusätzliche Faktoren erhöht. Dazu zählen Rauchen, erhebliches Übergewicht, zunehmendes Alter, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen, Krampfadern sowie vorausgegangene Venenbehandlungen und Thrombosen. Die Patientinnen sollten über diese Zusammenhänge aufgeklärt werden.
Bei Diabetes ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da eine Anpassung der Dosierung der Antidiabetika erforderlich werden kann. Des Weiteren sollte bei Patientinnen, die neben Primosiston gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz oder mit metabolischen Knochenkrankheiten, die von einer Hyperkalzämie begleitet sind, sollte Primosiston wie alle östrogenhaltigen Präparate nur nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko verabreicht werden.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Östrogendosen kann das Brustkrebsrisiko erhöhen. Für niedrige und über kürzere Zeit verabreichte Dosen liegen bisher keine Beweise für eine Erhöhung dieses Risikos vor. Es ist jedoch bisher ungeklärt, ob niedrigdosierte und über längere Zeit verabreichte Östrogene das Brustkrebsrisiko erhöhen. Deshalb sind bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese und bei Patientinnen mit Knotenbildung in der Brust, fibrozystischer Mastopathie und abnormen Mammogrammen Vorsicht und strikte Überwachung geboten. Generell sind bei Patientinnen unter dieser Therapie regelmässige Brustkontrollen durchzuführen, und sie sollten über die Brustselbstkontrolle unterrichtet werden.
Primosiston ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Sollte die Patientin eine Empfängnisverhütung wünschen, sind nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) zu empfehlen.
Wenn nach der Einnahme von Primosiston die Blutung nicht aufhört, ist eine organische Ursache oder ein extragenitaler Blutungsfaktor anzunehmen (z.B. Polypen, hochsitzendes Zervix- oder Endometrium (Korpus-)karzinom, Myom, Abortreste, Extrauteringravidität, Thrombopenie, Thrombasthenie), so dass andere Massnahmen erforderlich werden. Das gleiche gilt für den Fall, dass es nach anfänglicher Blutstillung innerhalb weniger Tage wieder zu stärkeren Blutungen kommt. Hierbei ist allerdings differentialdiagnostisch zu beachten, dass durch das Präparat selbst eine Entzugsblutung ausgelöst wird. Sollten allerdings Blutungsstörungen anhalten, sind weitere diagnostische Massnahmen erforderlich, um eine organische Ursache auszuschliessen.

Gründe für das sofortige Absetzen der Medikation
Gestagene können eine Flüssigkeitsretention begünstigen. Vorsicht ist bei Patientinnen mit Asthma, Migräne, Epilepsie oder mit kardialer oder renaler Insuffizienz geboten.
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (z.B. unilaterale Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten), Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (6 Wochen vorher), Immobilisation (z.B. nach Unfällen), Auftreten von Gelbsucht, anikterische Hepatitis, generalisierter Pruritus, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.