ZusammensetzungDermophil Indien, Balsam-Stift enthält:
Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.
Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum et liquidum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.
Dermophil Indien, Lippenbalsam enthält:
Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.
Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum, ethanolum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Balsam-Stift bzw. 1 g Lippenbalsam enthalten folgende Wirkstoffe: 5 mg Perubalsam, 2 mg Levomenol, 10 mg Salol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDermophil Indien, Balsam-Stift wird äusserlich angewendet zur Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, zur Unterstützung der Wundheilung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz.
Dermophil Indien, Lippenbalsam wird äusserlich angewendet zur Behandlung trockener, rissiger oder aufgesprungener Lippen, als Schutz vor Kälte und Wind.
Dosierung/AnwendungErwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Dermophil Indien, Balsam-Stift:
Mehrmals täglich auf die Haut geben und leicht einreiben.
Dermophil Indien, Lippenbalsam:
Schützende Behandlung: So oft wie gewünscht, beim Einwirken von äusseren Einflüssen wie Kälte und Wind etwas häufiger anwenden.
Behandlung von wunden Lippen: Während mindestens 5 Tagen 4–5 mal täglich auf die Lippen auftragen.
Im Sinne einer Vorsichtsmassnahme und zur Verminderung des Risikos einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam (Neuauftreten von Kontaktekzemen) empfiehlt es sich, Dermophil Indien nur bis zur Abheilung von verletzter Haut oder von wunden Lippen anzuwenden.
Kontraindikationen-Bekannte Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Bestehende resp. nachgewiesene Allergie gegenüber Perubalsam.
-Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.
Die Anwendung von Dermophil Indien wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine systematisch erhobenen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen und Kontaktallergien gegen Perubalsam gemäss Daten in der Literatur zum Teil bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet werden.
InteraktionenDas Interaktionspotential von Dermophil Indien wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft/StillzeitBisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung der Bestandteile von Dermophil Indien bei Schwangeren oder bei Stillenden vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Dermophil Indien vor. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte Dermophil Indien nicht angewendet werden, es sei denn es erfolgte Rücksprache mit dem Arzt resp. der Ärztin.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) sowie allergische Reaktionen der Haut (Brennen, Rötung, Reizung oder Schuppung) auf Perubalsam sowie auf Levomenol und auf Salol können trotz deren entzündungshemmender Wirkung bei empfindlichen Personen auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.
Untersuchungen an Personen mit einer Perubalsam-Allergie zeigten, dass Perubalsam selber oder aber wenige einzelne seiner Inhaltsstoffe für eine Kontaktallergie verantwortlich sein können. Kontaktallergien auf Perubalsam werden in der Literatur zum Teil häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet.
Die Häufigkeit einer Allergie auf Dermophil Indien ist gemäss einer Publikation aus 1983 an 1059 Personen mit ca. 1.3 % ohne resp. ca. 8.7 % mit früheren allergischen Vorkommnissen signifikant unterschiedlich.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Bei bestimmungsgemässer Anwendung zur äusserlichen Anwendung ist nicht mit Überdosierungserscheinungen zu rechnen.
Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Dermophil Indien ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D03.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffkombination liegen nicht vor.
Dermophil Indien wird erfahrungsgemäss und traditionell als Mittel zur topischen Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, von trockenen und rissigen oder aufgesprungenen Lippen, zur Unterstützung der Wundheilung und Epithelisierung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur raschen Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz angewendet.
Dermophil Indien ist eine lipophile Formulierung mit Perubalsam, Levomenol (= alpha-Bisabolol) und Salol, mit folgenden Eigenschaften, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren entzündeten Wunden sowie trockener und rissiger Haut auswirken können:
Perubalsam: wundheilend, aromatisch, leicht antiseptisch;
Levomenol: einer der Bestandteile der Kamillenblüte, entzündungshemmend;
Salol: lokal entzündungshemmend, leicht antiseptisch.
PharmakokinetikAbsorption
Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Präklinische DatenMit Dermophil Indien wurden keine sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien, insbesondere in Bezug auf Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, durchgeführt. Basierend auf dem bisherigen Erkenntnisstand lassen die präklinischen Daten zu den Inhaltsstoffen von Dermophil Indien keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Perubalsam
Untersuchungen an Perubalsam zeigen bei Konzentrationen bis zu 20 mg / 1 g in Vaseline keine Reizwirkung auf der Haut. Bei oraler Gabe an Ratten und bei dermaler Applikation an Kaninchen liegt der LD50-Wert bei > 5 g/kg Körpergewicht. Perubalsam wird in Untersuchungen als hautsensibilisierend eingestuft.
Levomenol
Untersuchungen mit Levomenol (= (-)-α-Bisabolol) an Hamstern und an Ratten in dermatologischen Studien auf der Haut während 28 Tagen zeigen bis 200 mg/kg/day keine Nebenwirkungen und keine Sensibilisierung. Die Substanz zeigt auch keine Genotoxizität in entsprechenden Studien an Bakterien und Säugetieren. Ebenso zeigt sie keine reproduktive und Entwicklungstoxizität an Ratten. Levomenol wird in Konzentrationen bis 1 % oder 10 mg pro g in topischen Formulierungen als sicher in Bezug auf orale und dermale Toxizität, Genotoxizität, reproduktive Toxizität, Sensibilisierung und Photosensibilisierung betrachtet.
Salol
Untersuchungen mit Salol an Hunden, denen oral Salol verabreicht wurde, zeigten, dass bis 125 mg pro kg Körpergewicht und Tag eingenommene Mengen nicht toxisch sind.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Zulassungsnummer10823, 25790 (Swissmedic).
PackungenDermophil Indien, Balsam-Stift, Stift zu 23 g. [D]
Dermophil Indien, Lippenbalsam, Stift zu 3.5 g. [D]
ZulassungsinhaberinMelisana AG, 8004 Zürich.
Stand der InformationSeptember 2018.
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