ZusammensetzungWirkstoffe
Naphazolini nitras, Zinci sulfas heptahydricum, Hamamelidis aqua, Aurantii floris aetherolum, Lavandulae aetherolum, Euphrasiae tinctura.
Hilfsstoffe
Benzoxonii chloridum, Ethanolum 95%, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum/Acidum hydrochloricum 1N ad pH, Aqua ad injectabilia.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAnwendungsmöglichkeiten
Akute und chronische nicht-infektiöse Konjunktivitis, unspezifische konjunktivale Irritationen (auch nach abgeheilten bakteriellen und viralen Konjunkivitiden), Tränenkanalspülung.
Dosierung/AnwendungErwachsene
3-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges applizieren.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Oculosan bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Vasokonstriktoren sollten bei Kindern generell vorsichtig und niedrig dosiert werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Zinksulfat, Naphazolin und anderen Inhaltsstoffen.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom, trockenen Augen und vor allem bei Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom), ist Oculosan kontraindiziert.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Oculosan nicht angewendet werden.
Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenOculosan sollte nicht ohne ärztliche Kontrolle länger als 3 Tage angewendet werden: wenn sich der Reizzustand des Auges nicht innerhalb dieser Zeit bessert, ist das Präparat abzusetzen und eine andere geeignete Therapie zu erwägen. Sollten während der Behandlung Augenschmerzen oder Sehstörungen auftreten, muss Oculosan sofort abgesetzt werden.
Vorsicht bei Kinder und Jugendlichen, bei Patienten mit Prädisposition zu Glaukom, bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten, Phäochromozytom, Aneurysmen, Hyperglykämie oder Hyperthyreose.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 min danach wieder eingesetzt werden.
InteraktionenNaphazolin-haltige Produkte sollten bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden, bis 10 Tage nach der letzten Einnahme desselben nicht angewendet werden. Ebenso ist eine Wirkungsverstärkung möglich bei der gleichzeitigen Applikation von trizyklischen Antidepressiva.
Für Oculosan Augentropfen sind jedoch bisher keine Interaktionen bekannt geworden. Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 min liegen.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es eindeutig notwendig ist.
Die Anwendung in der Laktation wurde nicht untersucht.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie die Fahrtüchtigkeit können unmittelbar nach dem Einträufeln kurzfristig beeinträchtigt sein. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, soll auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden. Selten kann auch Müdigkeit auftreten.
Unerwünschte WirkungenFolgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oculosan auf (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100 und <1/10], gelegentlich [≥1/1000 und <1/100], selten [≥1/10'000 und <1/1000], sehr selten [<1/10'000]):
Augenerkrankungen
Häufig: es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen und verschwommenes Sehen auftreten, was jedoch den Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst.
Eine übermässige Langzeitanwendung kann zu einer reaktiven Augenrötung führen (Rebound-Effekt).
Sehr selten: Mydriasis mit einer leichten Erhöhung des intraokulären Drucks.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
In seltenen Fällen können systemische Effekte auf den Kreislauf (Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Kopfweh) auftreten. Bei einigen Patienten wurde Müdigkeit beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei versehentlicher oraler Einnahme können folgende Symptome auftreten: Veränderungen von Frequenz und Rhythmus des Pulses, Blässe, Schwitzen, Pupillenerweiterung, Blutdruckanstieg, Somnolenz und eine Senkung der Körpertemperatur. Insbesondere bei Kleinkindern kann es zu Bradykardie oder sogar zu einem Koma kommen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GA51
Wirkungsmechanismus
Zinksulfat wirkt aufgrund der Zinkionen adstringierend d.h. gewebsabdichtend und schwach antiseptisch. Naphazolin verengt die Blutgefässe und behebt entzündliche Reiz- und Schwellungszustände der Bindehaut. Die Wirkung von Naphazolin, eine Substanz aus der Klasse der Benzylimidazoline, beruht auf der direkten Bindung der Substanz an die Rezeptoren der glatten Gefässmuskulatur. Die Extrakte aus Augentrost und Hamamelis unterstützen diese entzündungshemmende Wirkung.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikDie Pharmakokinetik von Oculosan nach lokaler Applikation am Auge wurde nie untersucht. Über das Ausmass der Resorption, der Verteilung in Augenflüssigkeiten und -geweben und über die Elimination können somit keine Angaben gemacht werden.
Wie alle α-Sympathomimetika wird Naphazolin über die Blutgefässe systemisch resorbiert. Über die resorbierte Menge liegen jedoch keine Daten vor.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs stehen keine präklinischen Angaben zu Oculosan zur Verfügung.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Resultate der Tonometrie werden durch eine vorgängige Anwendung von Oculosan verfälscht.
Haltbarkeit
Das ungeöffnete Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer25942 (Swissmedic).
PackungenTropfflasche zu 10 ml. (D)
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Stand der InformationAugust 2020.
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