AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalaminum (Vitamin B 12 ); Thiamini hydrochloridum (Vitamin B 1 ); Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B 6 ).
Hilfsstoffe: Kalii cyanas 0,25 mg/3 ml. Conserv.: Alcohol benzylicus 30 mg/3 ml; Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle Neurorubin 3 ml enthält: Cyanocobalaminum (Vitamin B 12 ) 1,0 mg; Thiamini hydrochloridum (Vitamin B 1 ) 100,0 mg; Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B 6 ) 100,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (periphere Neuropathien, Wernicke-Korsakow-Syndrom),
Diabetische Polyneuropathie,
Beri Beri (trocken und feucht).
Als Adjuvans bei:
akuten oder chronischen Neuritiden und Polyneuritiden,
Trigeminus-Neuralgie, Zervikobrachialneuralgie, Ischialgie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Schwere Fälle
Zu Beginn, bis zum Nachlassen der Schmerzen, täglich oder jeden zweiten Tag eine Ampulle intramuskulär. Später 1–2 mal wöchentlich 1 Ampulle.
Leichtere Fälle
1–2 mal wöchentlich 1 Ampulle.
Die intramuskuläre Injektion erfolgt am besten intraglutäal, im oberen äusseren Quadranten.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren liegen bisher nicht vor. Dementsprechend können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre abgegeben werden.

Kontraindikationen

Neurorubin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe, insbesondere die Vitamine B 1 , B 6 und B 12 , kontraindiziert.
Vitamin B 12 ist bei Psoriasis kontraindiziert, da Patienten mit einer bestehenden Psoriasis auf Vitamin B 12 mit einer sogenannten «flare reaction», einer Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, reagieren können.
Bei intravenöser Gabe von Vitamin B 12 können bei Patienten mit allergischer Diathese anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von thiaminenthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben. Aufgrund fehlender klinischer Daten, sollte Neurorubin bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Vitamin B 6 in hoher Dosierung, wie es in Neurorubin enthalten ist, kann die Wirkung von L-Dopa bei Parkinson abschwächen. Weiter kann die Toxizität von Isoniazid erhöht werden. Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B 1 auf. Antazida hemmen die Aufnahme von Vitamin B 1 .

Schwangerschaft/Stillzeit

Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist. Vitamin B 6 geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Neurorubin Ampullen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

In der nachstehenden Auflistung sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit (gelegentlich [≥1/1’000 bis <1/100], selten [≥1/10,000, <1/1,000], sehr selten [<1/10,000]) aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen.
In Einzelfällen sind angioneurotische Oedeme, beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).
Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von Vitamin enthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben.
Endokrine Erkrankungen
Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
Erkrankungen des Nervensystems
In seltenen Fällen wurde eine periphere sensorische Neuropathie (reversibel) bei Gabe von hohen Pyridoxin-Dosen über längere Zeit (>500 mg/Tag) beobachtet.
In Einzelfällen ist Unruhe beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).Pyridoxin stimuliert die Decarboxylierung von Levodopa und kann dessen therapeutische Wirkung bei M. Parkinson vermindern, sofern nicht gleichzeitig ein Decarboxylasehemmer verabreicht wird.
Herzerkrankungen
In Einzelfällen sind Tachykardie und Kreislaufkollaps beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
In Einzelfällen sind Zyanose und Lungenödem beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit und Hämorrhagien im Gastrointestinaltrakt sind beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Hohe Dosen Pyridoxin können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hohe Dosen können gelegentlich eine Akne verursachen. Pyridoxin kann eine Akne vulgaris oder ein akneiformes Exanthem auslösen oder verschlimmern.
In Einzelfällen sind Hautreaktionen mit Pruritus und Urtikaria beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schweissausbrüche, Schwächegefühl, Globus-Symptom.

Überdosierung

Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B 6 (500 mg oder mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DB
Die B-Vitamine sind vorwiegend Bestandteile von Enzymsystemen, welche den Eiweiss-, Fett- und Kohlehydratstoffwechsel regulieren. Alle B-Vitamine erfüllen jeweils eine spezifische biologische Aufgabe. Ihr Vorhandensein in ausgewogener Menge ist unerlässlich für einen reibungslosen Stoffwechselablauf.
Neurorubin vereinigt drei für die Funktion des Nervensystems wichtige Vitamine in hoher Dosierung. Jedes dieser Vitamine ist für den normalen Stoffwechselablauf in der Nervenzelle unentbehrlich. In pharmakodynamisch hoher Dosierung verabreicht, zeigen sie einen analgetischen Effekt.

Pharmakokinetik

Parenterale Verabreichung
Wasserlösliche Vitamine werden nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die Geschwindigkeit der Absorption hängt vom Blutfluss zur Injektionsstelle ab. Die Diffusion und Elimination entsprechen dem Einkammer-Modell.
Cyanocobalamin (Vit. B 12 )
Vitamin B 12 ist im Serum an die spezifischen B 12 -binding-Beta-(Transcobalamin) und B 12 -binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B 12 erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.
Thiamin (Vit. B 1 )
Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.
Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B 6 )
Im Organismus wird Pyridoxin zu Pyridoxal oxydiert bzw. zu Pyridoxamin amidiert. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80% an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Neurorubin Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden.
Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

26050 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

Januar 2011.