ZusammensetzungWirkstoffe
Pilocarpini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Acidum boricum (E 284), Natrii tetraboras (Borax) (E 285), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenChronisches Weitwinkelglaukom, akutes und chronisches Engwinkelglaukom, okuläre Hypertension.
Dosierung/Anwendung2–4-mal täglich 1 Tropfen, der Tagesdruckkurve entsprechend.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Spersacarpine 2%, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pilocarpin, oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bei Iritis acuta, Ziliarblockglaukom und anderen Erkrankungen, bei denen eine Miosis unerwünscht ist.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
Bei Patienten mit Anamnese oder besonderen Risiken von Retina-Ablösung soll das Präparat mit grösster Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund möglicher systemischer Effekte ist besondere Vorsicht und Überwachung bei Patienten mit folgenden Krankheiten geboten:
Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale (auch bei topischer Anwendung von Pilocarpin können akute Asthmaanfälle ausgelöst werden), Hyperthyreose, Ulcus ventriculi oder duodeni, Stenosen im Verdauungstrakt (z. B. Ileus), Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion.
Um die systemische Resorption zu minimieren, sollte der Patient nach Instillation den Tränenkanal für 1–2 Minuten mit Fingerdruck komprimieren.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Während der Behandlung wird vom Tragen von Kontaktlinsen abgeraten. Ist das Tragen von Linsen nicht zu umgehen, so müssen diese vor der Applikation entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
InteraktionenPilocarpin kann auch nach lokaler Applikation am Auge die Wirkung von depolarisierenden Muskelrelaxantien verlängern. Die Wirkung stabilisierender Muskelrelaxantien kann dagegen vermindert werden. Die negativ chronotrope Wirkung der herzwirksamen Glykoside kann durch Pilocarpin verstärkt werden.
Sollen mehrere Augenpräparate angewendet werden, ist zwischen den entsprechenden Anwendungen mindestens 5 Minuten zu warten.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Ausreichende experimentelle Studien liegen nicht vor. Pilocarpin hat bei Ratten und Hühnerembryonen teratogene Effekte gezeigt. Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen weder für eine topische noch für eine systemische Anwendung vor. Da bei topischer Anwendung eine systemische Verfügbarkeit gegeben ist, ist die Anwendung bei Schwangeren kontraindiziert.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenPilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen. Die Patienten sind entsprechend zu informieren.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit und gelegentlich vermehrte Tränensekretion sind beobachtet worden.
Gelegentlich: Leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus.
Selten: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: Pupillarsaumzysten, Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell Auslösung eines akuten Winkelblock-Glaukoms.
In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Störung der Herzfunktion, Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchialspasmen, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Spasmen, Speichelfluss.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschwäche, Krämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Tenesmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schwitzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei unbeabsichtigter Einnahme sollte Erbrechen oder eine Magenspülung eingeleitet werden. Bei Zeichen von Intoxikationen, wie Speichelfluss, Schwitzen, Übelkeit, kann eine Therapie mittels Atropin notwendig werden.
Die gefährliche Grenze für die Anwendung am Auge (Resorption via Schleimhaut) liegt bei 100 mg Pilocarpin (= 5 ml einer 2%igen Lösung).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01EB01
Wirkungsmechanismus
Pilocarpin, ein direktes Parasympathomimeticum, stimuliert die cholinergen Rezeptoren. Lokal am Auge angewendet führt dies zu einer Kontraktion des Sphinktermuskels der Iris und des Ziliarmuskels. Dadurch wird einerseits die Pupille verengt, andererseits der intraokulare Druck durch Erweiterung der Abflusswege des Kammerwassers für 6–12 Stunden gesenkt. Die Wirkungsdauer wird durch die Pilocarpinkonzentration bestimmt. Der Augeninnendruck wird um 10–40% des ursprünglichen Wertes erniedrigt. Beide Wirkungen klingen innerhalb von 14 Stunden nach einmaliger Applikation wieder ab; die erhöhte Verweildauer des Wirkstoffes am Auge, welche durch die Hypromellose in den Augentropfen bewirkt wird, kann die Wirkung zusätzlich verstärken.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Pilocarpin dringt durch die Hornhaut rasch ein. Die Miosis erreicht ihr Maximum nach 10–30 Minuten, die Augeninnendrucksenkung nach 2–3 Stunden. Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Daten vor.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenStudien bei der Ratte mit hohen oralen Dosen von Pilocarpin haben foetotoxische Effekte gezeigt.
Es sind keine Präparat spezifischen Daten bzw. Daten bei topischer Anwendung vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.
Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer26073 (Swissmedic).
PackungenSpersacarpine 2%, Augentropfen, Tropfflasche zu 10 ml (B).
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationAugust 2021.
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