Sedativum und Antispasmodikum 

Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

Wirkstoffe: Promethazini HCl 10 mg; Hyoscyamini sulfas 42,5 µg; Atropini sulfas 5 µg; Scopolamini HBr 2,5 µg.

Hilfsstoffe: Saccharum 124 mg.

Eigenschaften/Wirkungen

Promethazin ist ein Phenothiazinderivat mit sedativer Wirkung. Die Atropin-Alkaloide wirken krampflösend.
Die Wirkstoffe, durch ihre Mitwirkungen beim zentralen und neurovegetativen Nervensystem, beruhigen, bereiten den Schlaf vor und vermindern die Intensität diverser Funktionsstörungen.

Pharmakokinetik

Promethazin wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Seine sedative Wirkung tritt 20 Min. nach der oralen Verabreichung ein und hält je nach Dosis 2-8 Std. an. Promethazin wird weitgehend in den Geweben verteilt und zu 80-90% an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Plazentarschranke. Es wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend in Form von Glucuroniden und inaktiven Sulfoxiden langsam mit dem Harn und den Faeces ausgeschieden.
Die Belladonna-Alkaloide werden aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Über ihre Verteilung ist wenig bekannt. Sie werden vorwiegend in Form von Metaboliten mit dem Harn ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nervöse Zustände, Angstgefühle.
Schlafstörungen.
Verdauungskrämpfe und Verdauungsstörungen nervösen Ursprungs, Beklemmungszustände.
Nervös bedingte Herzbeschwerden sowie emotionelle Zustände.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Dragée 2-3× täglich.

Bei Schlafstörungen: 2 Dragées ½ Stunde vor dem Schlafengehen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Engwinkelglaukom.

Vorsichtsmassnahmen
Da Nardyl vorübergehend Schläfrigkeit verursachen kann, ist bei Autolenkern und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten!
Nardyl nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Nardyl sollte nicht gleichzeitig mit Schlafmitteln oder anderen Medikamenten mit sedativer Wirkung verabreicht werden.
Bei Prostatahypertrophie ist die Anwendung von Nardyl zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es existieren keine kontrollierten Studien. Unter diesen Umständen soll das Medikament an schwangere Frauen nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Während der Stillzeit ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden.

Unerwünschte Wirkungen

Möglichkeit von: Mundtrockenheit, Störungen der Augenakkommodation.

Selten: Schwindel.
Bei längerer Verabreichung sind extrapyramidale Nebenwirkungen möglich.

Interaktionen

Promethazin kann die Wirkung zentral wirkender Medikamente steigern.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Promethazin kann tiefen Schlaf, selbst Koma und, selten, Herz- und Atemsymptome verursachen.

Behandlung: Frühe Magenspülung. Eine schwere Hypotonie kann auf die Verabreichung von Norepinephrin oder Phenylephrin ansprechen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

IKS-Nummern

26506.

Stand der Information

Dezember 1992.
RL88