Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Sie können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstärkt auftreten. Mit Ausnahme von Haarausfall, Leukopenie und neurologischen Störungen dauern sie im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden an.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Knochenmarksdepression, insbesondere Leukopenie und Granulozytopenie ist die häufigste Nebenwirkung und stellt einen dosisbegrenzenden Faktor dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Entzündungen der Mundschleimhaut oder des Halses sowie bei Fieber oder Schüttelfrost sofort den Arzt zu verständigen.
Der Nadir ist 5-10 Tage nach der letzten Applikation von Velbe zu erwarten. Die Normalisierung des weissen Blutbildes ist gewöhnlich nach weiteren 7-14 Tagen abgeschlossen.
Häufig: Anämie, Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Hämolytische Anämie.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Sekretionsstörung des antidiuretischen Hormons nach Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Nicht bekannt: Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Taubheitsgefühl in Finger- und Zehenspitzen (Paraesthesien), Verlust der tiefen Sehnenreflexe, periphere Nervenentzündungen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel. Fälle von Apoplexie (CVA = cerebrovascular accident) wurden bei Patienten beobachtet, die eine kombinierte Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin erhielten.
Nicht bekannt: Neurogene Schmerzen (in Gesicht und Kiefer), periphere Neuropathie, Stimmbandparese.
Augenerkrankungen
Gefahr schwerer epithelialer Erosionen mit Blepharospasmus, Schwellung des Lids und der präaurikulären Lymphknoten nach Kontakt mit der Hornhaut.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ototoxizität, vestibuläre und auditorische Schädigung des achten Hirnnerven. Die Manifestationen umfassen partielle oder vollständige Taubheit die vorübergehend oder dauerhaft sein kann und Gleichgewichtsstörungen wie Benommenheit, Nystagmus und Drehschwindel.
Nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Sinustachykardie, Angina pectoris, AV-Block, Arrhythmie.
Nicht bekannt: Fälle von Myokardinfarkt unter der Kombinations-Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin.
Gefässerkrankungen
Es wurden anfallsweise auftretende Hypertonie und schwere Hypotonie beobachtet.
Fälle von Raynaud-Phänomen wurde bei Patienten berichtet, die eine kombinierte Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin zur Behandlung von Hodentumoren erhielten.
Erkrankungen der Atmungsorgane, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Pharyngitis.
Es wurde über Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin-C beobachtet. Sie können innerhalb von Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Injektion des Vinca-Alkaloids auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Infolge pulmonaler Toxizität dieser Kombination kann es zu Dyspnoe, infiltrativen Veränderungen und Lungenfunktionsstörungen kommen. Beide Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: Verstopfung, Ileus, Blutungen aus einem älteren peptischen Ulcus, hämorrhagische Enterocolitis, rektale Blutungen, Anorexie, Diarrhoe.
Nicht bekannt: Stomatitis, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Darmverschluss, Rachenentzündungen.
Übelkeit und Erbrechen lassen sich durch Antiemetica meistens leicht beherrschen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfibrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Haarausfall, der in der Regel nicht vollständig ist. In einigen Fällen setzt das Haarwachstum bereits unter der Erhaltungstherapie wieder ein. Bläschenbildung im Mund und auf der Haut.
Nicht bekannt: Dermatitis, Phototoxizität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Knochen- und Kieferschmerzen, Muskelatrophie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnretention, thrombotische Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Verminderte Fruchtbarkeit, Aspermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Ort des Tumors, allgemeines Krankheitsgefühl.
Nicht bekannt: Schwäche, Fieber, Paravasation ins Subkutangewebe während der intravenösen Injektion der Vinblastin-Lösung kann zu Zellulitis, Nekrose und Thrombophlebitis führen. Schmerzen an der Injektionsstelle insbesondere nach Injektion in kleinere Gefässe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder
schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)
anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.