Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin und ein atropinisches Spasmolytikum. Kombiniert verwendet kann es zu einer Synergie ihrer unerwünschten Wirkungen kommen, und die Risiken der Kombination mit anderen Arzneimitteln können verstärkt werden; besonders die sedativen und atropinischen Wirkungen.
Bei länger dauernder Therapie empfiehlt sich die Überwachung des Blutbildes sowie der Nieren- und der Leberfunktion.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 8 bis 12 Wochen betragen. Eine Verlängerung sollte nicht ohne Reevaluation der Situation erfolgen.
Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid, sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten könnten.
Alkohol und Arzneimittel- bzw. Drogenmissbrauch
Bei Patienten mit vorangegangener Diagnose einer Alkohol-, Arzneimittel- oder anderen Abhängigkeit wird grösste Vorsicht empfohlen.
Patienten mit depressiven Episoden
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimitteln sollten bei diesen Patienten nicht als alleinige Mittel verschrieben werden, da sich die Depression mit einem anhaltenden oder verstärkten Suizidrisiko weiterentwickeln könnte.
Toleranzentwicklung
Ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen kann sich nach einer wiederholten Anwendung während weniger Wochen entwickeln.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Eine Arzneimittelabhängigkeit kann bei therapeutischer Dosierung und/oder bei Patienten ohne spezielle Risikofaktoren auftreten. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. und ist bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol- oder Drogenmissbrauchs erhöht.
Die Kombination von mehreren Benzodiazepinen, unabhängig von der Indikation, erhöht das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit. Es wurde über Fälle von Missbrauch berichtet.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Entzugserscheinungen
Bei Vorliegen einer Abhängigkeit tritt die Entzugssymptomatik vor allem nach abruptem Absetzen auf. Die beobachteten Symptome sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelschmerzen und Muskelspannung, Ruhelosigkeit, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustand, Verwirrtheit und Reizbarkeit. In schweren Fällen können verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle auftreten.
Entzugserscheinungen können in den Tagen nach Absetzen der Therapie einsetzen.
Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Symptomatik
Nach dem Absetzen der Therapie kann es zu einem vorübergehenden Auftreten von Rebound-Erscheinungen kommen, dabei können die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Begleitend können Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird.
Amnesie und Veränderungen der psychomotorischen Funktion
Benzodiazepine können anterograde Amnesie verursachen. Die Amnesie zusammen mit psychomotorischen Veränderungen treten üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimittel können bei einigen Patienten verschiedene Veränderungen des Bewusstseinszustandes sowie des Verhaltens und des Gedächtnisses hervorrufen, wie: Verschärfung der Schlaflosigkeit, Albträume, Aufregung, Nervosität, konfuser Zustand, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, psychotische Symptome, Hemmungsverlust mit Impulsivität, Euphorie, Reizbarkeit, anterograde Amnesie und Beeinflussbarkeit.
Dieser Zustand kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder für andere Personen begleitet sein, wie von unangemessenem Verhalten, auto- oder hetero-aggressivem Verhalten, insbesondere, wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivitäten des Patienten zu verhindern, sowie von automatischem Verhalten mit Amnesie nach dem Ereignis. Treten solche Reaktionen auf, muss Librax abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten häufiger. Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist grösste Vorsicht geboten.
Spezielle Patientengruppen und Risiko einer Akkumulation
Bei langwirksamen Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxid, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung regelmässig überwacht werden, damit die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme - falls notwendig - reduziert werden kann, um eine Überdosierung infolge Akkumulation zu verhindern.
Bei älteren Patienten (unter 75 Jahre) sowie bei Patienten mit Nieren- oder milden bis mässigen Leberfunktionsstörung kann die Halbwertszeit von Benzodiazepinen beträchtlich verlängert sein. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten über 75 Jahren und Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion ist Librax kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Benzodiazepine und ähnliche Arzneimittel sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer Sedierung und/oder der muskelrelaxierenden Wirkung mit Vorsicht angewendet werden, da sie zu Stürzen führen könnten, die in dieser Patientenpopulation häufig schwerwiegende Folgen haben können.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Librax und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Librax zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Librax zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit Chlordiazepoxid
Es kann von Nutzen sein, die Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass die Behandlung von beschränkter Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosis allmählich reduziert werden soll. Die Patienten sollten auch über mögliche Entzugserscheinungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») aufgeklärt werden, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten – verringert werden kann.
Bei leichter bis mittelschwerer Ateminsuffizienz sollte die depressive Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln berücksichtigt werden, zumal Angst und Erregung auch Anzeichnen einer Dekompensation der Atemfunktion sein können und damit die Aufnahme in einer Intensivstation rechtfertigen können.
Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit Clidiniumbromid
Librax sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
·Prostatahypertrophie
·Nieren- oder milder bis mässiger Leberfunktionsstörung
·Koronare Insuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose
·Chronischen Bronchitis aufgrund der erhöhten Viskosität des Bronchialschleims
·Paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren Patienten, toxisches Megakolon
Laktose, Saccharose
Librax Filmtabletten enthalten Laktose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Librax Filmtabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.