Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen. Diese unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und können selbst bei einer einmaligen Einnahme bis zum Tag nach der Einnahme anhalten. Sie treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Ältere Patienten sind besonders empfindlich gegenüber den Wirkungen von zentraldämpfenden Arzneimitteln und können mit Verwirrtheit reagieren, insbesondere wenn organische Gehirnveränderungen vorhanden sind.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die bei Patienten unter Librax aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Knochenmarksuppression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit.
Selten: Kopfschmerzen, Vertigo.
Häufigkeit Unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verminderter Tränenfluss, Akkomodationsstörungen, Sehstörungen inkl. Diplopie.
Herzerkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Magen-Darm-Störungen, Obstipation.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Häufigkeit unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Harnverhalten).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Libidoveränderungen, erektile Dysfunktion, Menstruationsbeschwerden.
Sehr selten: Dysmenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.