ZusammensetzungWirkstoffe:
Calciumcarbonat, Calciumlactatgluconat, Ascorbinsäure.
Hilfsstoffe:
Saccharose (1.982 g pro Brausetablette), Citronensäure, Macrogol 4000, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Sorbitol (E 420) (0.36 mg pro Brausetablette), Betacarotin (E 160a (i)), mittelkettige Triglyceride, arabisches Gummi (E414), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumascorbat (E 301), Alpha-Tocopherol (E 307), Maltodextrin, mit Orangenaroma.
1 Brausetablette enthält 275.79 mg Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenErhöhter Bedarf an Calcium und Vitamin C (Ascorbinsäure) z.B. in Zeiten raschen Wachstums (Kindesalter, Adoleszenz), im Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Infektionskrankheiten und in der Rekonvaleszenz.
Zur Vorbeugung von Calcium- und Vitamin C-Mangelzuständen.
Als Adjuvans bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Schulkinder ab 8 Jahren:
1 Brausetablette täglich.
Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Krankheiten und/oder Zustände, die Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie zur Folge haben (z.B. Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Plasmozytome, Knochenmetastasen);
schwere Niereninsuffizienz; Nephrocalcinose, Nephrolithiasis (Ca-oxalet-Steine);
Eisenspeicher-Krankheiten.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDas Arzneimittel sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (Ausscheidung von mehr als 300 mg Calcium pro 24 Stunden bzw. 7,5 mmol pro 24 Stunden), oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten, die zur Bildung von Steinen in den Harnwegen neigen, ist eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme zu empfehlen.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollten Calciumsalze nur unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat einnehmen.
Im Lauf einer hochdosierten Behandlung und besonders bei begleitender Behandlung mit Vitamin D, besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe «Überdosierung»). Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz und beim digitalisierten Patienten ist ebenfalls erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Calvive C Brausetabletten (diese enthalten Citronensäure) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen») sollten eine tägliche Einnahme von 50 bis 100 mg Ascorbinsäure nicht überschreiten, dies wegen des Risikos einer Hyperoxalatämie und Bildung von Oxalatablagerungen in den Nieren.
Bei Patienten, die im Urin Oxalat ausscheiden, sollte Calcium und Ascorbinsäure mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für die Bildung von Oxalatsteinen erhöht ist.
Patienten mit bekannten Knochenerkrankungen wie Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose:
Calvive C ist nicht für die Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen (Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose) bestimmt. Um den Bedarf an Calcium und Vitamin D bei Knochenerkrankungen zu ermitteln, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Information zu den Hilfsstoffen
Calvive C enthält Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Der Zuckergehalt (ca. 2 g/Tablette) muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 0.36 mg Sorbitol pro Brausetablette.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Natrium:
Calvive C enthält pro Brausetablette 275.79 mg Natrium, entsprechend 13.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dies muss bei Patienten, die unter einer kontrollierten Natrium-Diät stehen, berücksichtigt werden.
InteraktionenCalcium kann die Resorption oraler Tetrazykline und Chinolone, sowie von Biphosphonaten, L-Thyroxin und Fluorpräparate beeinträchtigen.
Aufgrund möglicher Bildung nicht absorbierbarer Komplexe kann die Einnahme von Calvive C zu einer Verminderung der Absorption von Chinolonen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte zwischen den Einnahmen ein zeitliches Intervall von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Auch die Absorption von Tetracyclinbzw. Doxycyclin-Präparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Diese Arzneimittel sollten deshalb mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calvive C verabreicht werden.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch eine aus der Calciumbehandlung resultierenden Hypercalcämie verstärkt werden. Bei Patienten sollten regelmässige EKG-Untersuchungen und Kontrollen des Serumcalciumspiegels erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid mit Calciumpräparaten kann die Absorption der oralen Bisphosphonate und des Natriumfluorids im Gastrointestinaltrakt vermindert werden. Orale Bisphosphonate sollten deshalb mindestens 3 Stunden vor der Calciumeinnahme verabreicht werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und Derivaten erhöht die Calciumabsorption.
Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumabsorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Calciumdosis erforderlich sein.
Oxalsäure (z.B. in Spinat, Rhabarber oder Kakao enthalten) und Phytinsäure (z.B. in Vollkornprodukten oder Kleie enthalten) können unlösliche Verbindungen mit Calcium eingehen und deshalb die Calciumabsorption hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Oxal- oder Phytinsäure-Gehalt keine Calciumpräparate einnehmen.
Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmässig kontrolliert werden.
In hohen Dosen, zusammen mit Vitamin D gegeben, kann Calcium die Wirkung von Verapamil und möglicherweise anderen Calcium-Antagonisten vermindern.
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und aluminiumhaltigen Antazida kann die Aluminiumabsorption erhöhen. Ascorbinsäure sollte nicht mit aluminiumhaltigen Antazida eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ascorbinsäure erhöht die Verfügbarkeit von Eisen für die Chelatbildung. Da Calvive C eine hohe Dosis Ascorbinsäure (>200 mg) enthält, sollte das Präparat nicht mit Deferoxamin gegeben werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Bei einem Behandlungsbeginn im dritten Trimester einer Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.
Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
Hohe Vitamin C Dosen während der Schwangerschaft werden nicht empfohlen, weil die daraus resultierende erhöhte Metabolisierung zu Mangelsymptomen beim Neugeborenen und Kleinkind führen kann.
Stillzeit
Calcium und Vitamin C gehen in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCalvive C hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Steinbildung in den Harnwegen (Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Calcium- und Vitamin C-Mengen die Bildung von Konkrementen begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome von Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalcämie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.
Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
Hohe Ascorbinsäure Dosen können eine osmotische Diarrhoe verursachen, begleitet von entsprechenden abdominalen Symptomen.
Eine Ascorbinsäure Überdosierung kann bei Patienten mit einer Eisen-Speichererkrankung (z.B. sideroblastische Anämie, Hämochromatose) – siehe «Kontraindikationen» - zu einer Eisenüberladung führen, und bei Patienten mit einem angeborenen Erythrocyten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine Hämolyse verursachen.
Behandlung bei einer Überdosierung
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte über Hydratation erfolgen, bei Bedarf mit einer intravenös verabreichten Kochsalzlösung. Anschliessend kann ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und einer Volumenüberladung vorzubeugen. Thiaziddiuretika sind dagegen zu vermeiden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Hydratation wirkungslos, daher sollte bei diesen Patienten eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten beitragende Faktoren ausgeschlossen werden, wie z.B. Vitamin-A- oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11GB01
Wirkungsmechanismus
Calcium ist ein lebenswichtiger Mineralstoff, der für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts im Körper und für das richtige Funktionieren zahlreicher Regulationsmechanismen von entscheidender Bedeutung ist. Ein Calciummangel führt zu neuromuskulären Störungen und zur Knochendemineralisierung.
Ascorbinsäure (Vitamin C) spielt bei biologischen Oxydations- und Reduktionsprozessen und bei der Zellatmung eine wichtige Rolle. Ferner ist sie unentbehrlich für die Kollagenbildung und für reparatorische Vorgänge an Geweben.
Der Wert hoher Vitamin C-Gaben als Prophylaxe gegen Erkältungskrankheiten ist noch nicht schlüssig bewiesen (positive und negative Aussagen klinischer Doppelblindstudien).
Ein Mangel an Calcium und Ascorbinsäure kann die Folge einer ungenügenden Ernährung sein oder bei verschiedenen Störungen auftreten, die mit einem erhöhten Bedarf verbunden sind (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Die Calvive C Brausetabletten liefern genügend Vitamin C und ionisierbares Calcium, um den Tagesbedarf in Zeiten erhöhter Bedürfnisse ergänzend zu einer sinnvollen Ernährung zu decken.
Pharmakodynamik
s. Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
Keine weiteren Angaben.
PharmakokinetikMit Calvive C wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Calcium:
Calvive C enthält Calcium in Form löslicher ionisierbarer Salze.
Absorption
Normalerweise werden rund 30% des Nahrungscalciums absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die absorbierte Menge ist auch abhängig vom Calcium-Bedarf.
Die Absorption wird unterstützt durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss und durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat gehemmt.
Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden.
Elimination
Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vitamin C
Vitamin C wird schnell aus dem Gastrointestinal-Trakt absorbiert und zum grössten Teil ins Gewebe verteilt. Überschüssiges Vitamin C wird mit dem Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenKeine präparatespezifischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Hohe Ascorbinsäuredosen (über 1 g/Tag) können zu falschen Resultaten bei Blut- und Urintests führen (z.B. gewisse Glukose-Bestimmungsmethoden).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer28907 (Swissmedic).
PackungenPackung zu 10 Brausetabletten [D]
ZulassungsinhaberinHaleon Schweiz AG, Risch.
Stand der InformationNovember 2024
| 