Zusammensetzung

Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum
Sirup
Althaeae radicis extractum pro sirupo, Saccharum 5,15 g, Sorbitolum liquidum cristallisable 500 mg, Methylis parahydroxy-benzoas (E218) 7 mg, Propylis parahydroxy-benzoas (E216) 3 mg, Aromatica (Cherry, Mint), Ethanolum 96% 338 mg, Acidum citricum, Sambuci fructus succus spissus, Aqua purificata pro 10 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 5,50 g verwertbare Kohlenhydrate pro 10 ml.
Suppositorien A (Kinder von 2 bis 6 Jahren)
Suppositorien B (Kinder von 6 bis 12 Jahren)
Hartfett, Glyceroltrilaurat, hochdisperses Siliciumdioxid

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sirup
Husten oder Reizhusten bei Erkältung mit Absonderung von zähem, schwer abhustbarem Schleim.
Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers kann Tuscalman Sirup auch bei folgenden Erkrankungen verwendet werden, wenn diese von zähem, schwer abhustbarem Schleim begleitet sind: Pertussis; Reiz- und Krampfhusten; Bronchialkatarrh; Tracheobronchitis; Rhino-Pharyngitis; Laryngitis.
Suppositorien
Husten bei Kindern mit Absonderung von zähem, schwer abhustbarem Schleim.

Dosierung/Anwendung

Sirup
Erwachsene: 4- bis 5mal täglich 10 ml nach dem Essen einnehmen (max. Tagesdosis 6mal 10 ml). Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Suppositorien A
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3- bis 4mal täglich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).
Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Tuscalman Suppositorien A dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin habe es verordnet.
Suppositorien B
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 3- bis 4mal täglich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).
Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker um Rat gefragt werden. Gegebenenfalls muss ein Arzt die Diagnose überprüfen, um eine maligne Pathologie auszuschliessen.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Sirup:
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel E 216 und E 218 (Paragruppenallergie); Fruktose-Intoleranz, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung von Tuscalman und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder Verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tuscalman zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt Interaktionen).
Durch Noscapin bedingt: Bei starker Schleimabsonderung ist Vorsicht geboten, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und von Atemwegsinfektionen führen kann.
Durch Guaifenesin bedingt: Bei Magen-Darm-Erkrankungen, Myastenia Gravis sowie eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren. Diabetiker sind auf den Zuckergehalt des Sirups aufmerksam zu machen.
Für den Sirup besteht aufgrund des Alkoholgehaltes ein gesundheitliches Risiko u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis.
Tuscalman Sirup enthält Zucker.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Tuscalman Sirup enthält Sorbitol.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditären Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Tuscalman Sirup enthält Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält 4 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 324 mg pro 10 ml, entsprechend 8 ml Bier oder 3 ml Wein.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Tuscalman Sirup enthält E 216 und E 218.
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierendem Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Durch den im Sirup enthaltenen Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder beeinträchtigt werden. Besonders bei hoher Dosierung besteht das Risiko, dass Noscapin und Guaifenesin bei gleichzeitiger Verabreichung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Sedativa, Hypnotika) deren sedierende Wirkung verstärken. Guaifenesin kann des Weiteren die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für die in Tuscalman, Sirup und Suppositorien vorliegenden Wirkstoffkombinationen sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar, doch wurden für Noscapin in Tierstudien embryotoxische Effekte beobachtet. Aus Gründen des ungeklärten Risikos für den Fötus und unter Abwägung des erwarteten therapeutischen Nutzens für die Mutter sowie - im Fall des Sirups - auch aufgrund des Alkoholgehaltes dürfen diese Präparate während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Über eine Anwendung während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen sollten Frauen, die stillen, Tuscalman nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Besonders bei höherer Dosierung muss jedoch mit Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens gerechnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die folgenden unerwünschte Wirkungen können insbesondere bei hohen Dosen auftreten:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung (über 3,0 g Noscapin/die) treten die erwähnten unerwünschten Wirkungen häufiger und verstärkt auf, und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken nehmen zu. Noscapin kann bei massiver Überdosierung zu Konvulsionen, Atemdepression und Koma führen, und durch Guaifensin kann es bei einer Überdosierung zu einer Muskelrelaxation kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

R05FA02
Als wirksame Prinzipien enthalten Tuscalman Sirup und Suppositorien die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin. Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dämpfender Wirkung auf das Hustenzentrum. In therapeutischer Dosierung hat es keine Wirkung auf die Funktion des Atemzentrums und die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentöse Abhängigkeit. Guaifenesin wirkt sekretolytisch und fördert die physiologische Expektoration durch Verflüssigung des Bronchialsekrets.
Keine Angaben.
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Für die Wirkstoffkombination wie sie in Tuscalman vorliegen, sind bisher keine pharmakokinetischen Daten verfügbar. Für die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin sind in der Literatur folgende Daten dokumentiert: Noscapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Wegen der ausgeprägten ersten Leberpassage (first-pass-effect) ist die Bioverfügbarkeit individuell verschieden und liegt in der Regel bei ca. 30%. Nach ca. 1 Stunde werden die Blutspiegelmaxima erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 2,5 Stunden.
Guaifenesin wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch resorbiert, es wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Es ist nicht bekannt, ob Noscapin oder Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
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Kinetik spezieller Patientengruppen
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Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Tuscalman Sirup und Suppositorien relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichnetem Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Tuscalman Sirup enthält 4% V/V Alkohol. Pro 10 ml werden 0,4 g Alkohol zugeführt.
Jeder Packung liegt ein graduierter Messbecher bei, mit welchem der Sirup dosiert werden kann. Das Tuscalman-Flacon besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten in Pfeilrichtung aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Zulassungsnummer

29223, 31900, (Swissmedic).

Packungen

Tuscalman Sirup Flasche zu 120 ml (D)
Tuscalman A/B Zäpfchen 10 Zäpfchen (D)

Zulassungsinhaberin

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.-Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso,
6830 Chiasso

Stand der Information

November 2022