ZusammensetzungWirkstoffe
Glucose als Glucose-Monohydrat
Hilfsstoffe
Aqua ad iniectabilia
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten● Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie
● Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie
Die Dosierung ist abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten (z.B. Säure-Basen-Haushalt) sowie von der Begleittherapie und sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden.
Bei der Verabreichung muss der gesamte tägliche Flüssigkeits- und Glukosebedarf berücksichtigt werden.
Zu beachten ist, dass die Bereitstellung der gesamten täglichen Flüssigkeitszufuhr mit dieser Lösung allein kontraindiziert ist. (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel
Das zu wählende Volumen ist abhängig vom gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels, für das die Lösung als Trägerlösung dienen soll, und darf die unten genannte Höchstdosis nicht überschreitet.
Erwachsene
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis von Glucose 5 % B. Braun ist abhängig vom maximalen täglichen Flüssigkeitsbedarf und sollte 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 g Glucose/kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 4.1 mg Glucose/kg Körpergewicht und Minute.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eventuelle Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sind jedoch zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer sind abhängig von Alter und Körpergewicht, sowie von Grund- und Begleiterkrankungen und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt festgelegt werden.
Die Dosierung dieser Lösung sollte so restriktiv wie möglich sein und muss mit einer geeigneten Elektrolytsubstitution einhergehen. (siehe auch „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Möglichkeit einer periphervenösen Infusion hängt von der Osmolarität der zubereiteten Mischung ab.
Kontraindikationen·Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht.
·Hypokaliämie
·Azidose
Diese Lösung darf nicht allein für eine Flüssigkeitszufuhr/Rehydratation verwendet werden, da sie keine Elektrolyte enthält (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Ist die Anwendung grösserer Volumina erforderlich, können aus der damit verbundenen Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren:
·hypotone Hyperhydratation
·isotone Hyperhydratation
·akute Herzinsuffizienz
·Lungenödem
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Glucose 5 % B. Braun handelt es sich um eine isotone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose hypoton werden.
Wegen des Risikos einer Hyponatriämie (siehe unten) müssen Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker vor und während der Gabe sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sowie bei Komedikation mit Vasopressin-Agonisten. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe unten).
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Wegen des Risikos der Entwicklung einer schweren Lactatazidose und/oder einer Wernicke-Enzephalopathie muss ein vorbestehender Thiamin-(Vitamin-B1-)Mangel vor der Infusion von glucosehaltigen Lösungen ausgeglichen werden.
Risiko einer Hyponatriämie
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolyt-Ungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen, Angst, Fieber, Sepsis, verringertem Kreislaufvolumen, Atemerkrankungen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen sowie Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leberoder Nierenerkrankungen sowie Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Interaktionen) besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie nach Infusion hypotoner Lösungen.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma und Erbrechen gekennzeichnet ist. Ein Hirnödem geht mit dem Risiko schwerer, irreversibler und lebensbedrohlicher Hirnschädigungen einher und stellt daher einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion)
Glucosestoffwechsel
Glucoseverwertungsstörungen (d.h. eine Glucoseintoleranz) können unter den Bedingungen eines pathologischen Stoffwechsels auftreten. Hierzu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankung, Trauma) sowie eine hormonell vermittelte Reduktion der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen Störungen bis hin zum hyperosmotischen Koma.
Die Regulierung von Glucose und Elektrolyten steht dabei in einem engen Zusammenhang. Insulin fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und Magnesiumbedarf kann sich daher nach Glucosegabe erhöhen und muss entsprechend überwacht und ggf. nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Ohne eine entsprechende Supplementierung können insbesondere kardiale und neurologische Funktionen beeinträchtigt werden.
Glucose 5 % B. Braun darf daher bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, d.h. unter regelmäßigen Kontrollen von Blutzuckerspiegel, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium), Säure-Basen- und Wasserhaushalt. Die Dosierung muss individuell angepasst werden.
Im Falle einer Hyperglykämie muss der Patient angemessen überwacht und ggf. eine Insulinbehandlung eingeleitet werden. Die Anwendung von Insulin führt jedoch zu zusätzlichen Kaliumverschiebungen in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie auslösen bzw. verstärken.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Nach einem akuten ischämischen Insult wird eine Zufuhr von Glucoselösungen nicht empfohlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte diese Lösung nur mit grosser Vorsicht verabreicht werden.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht vor, während oder nach der Gabe von Blutprodukten im selben Schlauchsystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population
Die intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann. Eine ausreichende Hydratation und ein ausreichender Harnfluss sind sicherzustellen, und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen in Plasma und Urin sind obligatorisch.
InteraktionenEs wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel beizuziehen.
Interaktionen mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Glucosestoffwechsel haben, sind zu berücksichtigen. Hierzu gehören z.B. Schleifendiuretika und Thiazide.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Vasopressin-Analoga (wie Desmopressin, Terlipressin oder Vasopressin) sowie andere Arzneimittel, welche die Vasopressin-Wirkung steigern, führen zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren und erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Hierzu gehören z.B. Amphetamine, Antipsychotika, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Narkotika, NSAIDs, Oxytocin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Vincristin.
Das Risiko einer Hyponatriämie wird auch erhöht durch gleichzeitige Gabe von Diuretika oder Antiepileptika (wie z.B. Oxcarbazepin).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen Dosen (siehe „Präklinische Daten“).
Glucose 5 % B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine sorgfältige
Überwachung des Blutzuckers ist erforderlich.
Die intravenöse Glucose-Infusion bei der Mutter während der Entbindung kann bei den Feten zu einer gesteigerten Insulinproduktion führen, was mit einem Risiko für eine Hyperglykämie und eine metabolische Azidose beim Feten sowie für eine Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen assoziiert ist. Während der Entbindung sollte Glucose 5 % B. Braun daher unter besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Interaktionen“).
Stillzeit
Glucose und ihre Metaboliten treten in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Glucose 5 % B. Braun sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Glucose 5 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden
Fertilität
Keine Daten vorhanden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEntsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Glucose 5% B. Braun auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
·Sehr häufig (³ 1/10)
·Häufig (³ 1/100, < 1/10)
·Gelegentlich (³ 1/1.000, < 1/100)
·Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000)
·Sehr selten (< 1/10.000)
·Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, z. B. Hyponatriämie oder Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Symptome einer Glucoseüberdosierung:
Übermässige Glucoseinfusionen können zu Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolarer Dehydratation bis hin zum hyperglykämischenhyperosmolaren Koma führen.
Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung
Eine Flüssigkeitsüberdosierung kann zur Hyperhydratation führen, mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen (in schweren Fällen auch Lungenund/oder Hirnödem),Elektrolytstörungen, (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) und Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes.
Als klinische Symptome der Wasserintoxikation können Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfälle auftreten.
Abhängig von der Art des der Infusionslösung zugesetzten Arzneimittels können weitere Symptome einer Überdosierung auftreten.
Behandlung
Sollten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und muss unter Überwachung insbesondere der Serum-Elektrolyte erfolgen. Ggf. können Elektrolyte, eine forcierte Diurese mittels Diuretika und Insulin zum Einsatz kommen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA03
Wirkungsmechanismus
Siehe Pharmakodynamik
Pharmakodynamik
Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches
Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen
Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw.
4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Nüchternkonzentration der Blutglucose bei 70-100 mg/dl bzw.3,9-5,6 mmol/l.
Klinische Wirksamkeit
Es sind keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Es sind keine Daten vorhanden.
Distribution
Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Metabolismus
Glucose wird ubiquitär durch Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Im Fall einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glucosestoffwechsel aufgenommen werden (Cori-Zyklus).
Elimination
Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Eine renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenMit Glucose 5 % B. Braun wurden keine konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Glucose ist ein physiologsicherer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.
Angaben zur Kompatibilität des hinzugegebenen Arzneimittels sind dessen Fachinformation zu entnehmen.
Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Inkompatibilitäten
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung lagern.
Nach Anbruch des Behältnisses
Nach dem Öffnen der Behältnisse muss der Inhalt sofort verwendet werden. Siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
Nach der Zugabe von Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Inuse-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Die Anweisungen in der Fachinformation des jeweiligen Zusatzstoffes bzw. zu verdünnenden Arzneimittels sind zu beachten.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder beinahe farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.
Die Verabreichung sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck beginnen.
Vor Zugabe eines Zusatzstoffs oder Herstellung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische und chemische Verträglichkeit bestätigt sein (siehe "Inkompatibilitäten").
Bei der Zugabe von Zusatzstoffen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strikt einzuhalten. Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.
Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt wegzuwerfen. Bereits verwendete, noch nicht vollständig entleerte Behältnisse dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer29550 (Swissmedic).
PackungenGlucose B. Braun 5% Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 50 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 100 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Stechamp 20 × 50 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 100 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 250 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecobag 30 x 250 ml in 500 ml (B)
Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Glucose B. Braun 5% Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach
Stand der InformationFebruar 2025
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