ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumchlorid, Glucose als Glucose-Monohydrat
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·als parenterale Kalorienzufuhr
·zum Ausgleich geringer Natriumchloridverluste
·bei Wasserverlust
·bei Oligurie durch Exsikkose.
·bei hypertoner Dehydratation.
·als Trägerlösung für kompatible Medikamente
Dosierung/AnwendungErwachsene:
Die Dosis wird entsprechend dem individuellen Bedarf an Flüssigkeit, Elektrolyt und Energie angepasst. Alter, Gewicht, klinischer und physiologischer (Säure-Basen-Haushalt) Zustand des Patienten sowie begleitende Therapien sollten berücksichtigt werden. Flüssigkeitshaushalt, Serumglukose, Serumnatrium und andere Elektrolyte sollten vor und während der Verabreichung überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer ADH Ausschüttung (SIADH) und bei Patienten, die aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.
Die Überwachung von Serumnatrium ist insbesondere bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten wichtig. Aufgrund der Glucose-Metabolisierung im Körper kann GlucoSaline nach der Verabreichung hypoton werden.
Maximale Tagesdosis
Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag.
Eventuelle zusätzliche Flüssigkeitsverluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen etc.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten substituiert werden.
Im Falle einer Dehydratation muss möglicherweise die Dosis von 40 ml/kg KG pro Tag überschritten werden.
Die Dosis sollte dem Schweregrad der Dehydratation und dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Bis zu 5 ml/kg KG pro Stunde.
Bei der Behandlung der hypertonen Dehydratation darf die Korrektur des Natriumspiegels 0,5 mmol/l/Stunde nicht überschreiten. Eine schnellere Absenkung des Serumnatriumspiegels kann zu Hirnödemen führen.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucoSaline B. Braun wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht und klinischem Allgemeinzustand sowie bei hypoglykämischen Zuständen von den individuellen Blutzuckerwerten. Sie sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Infusionstherapie bei Kindern festgelegt werden.
Die 1:1 Lösung ist für diese Indikation für pädiatrische Patienten angezeigt: die maximale Tagesdosis beträgt:
1.bis 2. Lebenstag 120 ml pro kg Körpergewicht und Tag
3. Lebenstag 130 ml pro kg Körpergewicht und Tag
4. Lebenstag 150 ml pro kg Körpergewicht und Tag
5. Lebenstag 160 ml pro kg Körpergewicht und Tag
6. Lebenstag 180 ml pro kg Körpergewicht und Tag
1. bis 2. Lebensmonat 160 ml pro kg Körpergewicht und Tag
1-2 Jahre 120 ml pro kg Körpergewicht und Tag
3-5 Jahre 100 ml pro kg Körpergewicht und Tag
6-12 Jahre 80 ml pro kg Körpergewicht und Tag
13-18 Jahre 70 ml pro kg Körpergewicht und Tag
Eventuelle zusätzliche Verluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen) sollten gemäss dem Volumen und Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzt werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
0 – 10 kg Körpergewicht 4 ml/kg/Stunde
11 – 20 kg Körpergewicht 40 ml/Stunde + 2 ml/kg für jedes kg>10
> 20 kg Körpergewicht 60 ml/Stunde + 1 ml/kg für jedes kg>20
Ältere Patienten
Grundsätzlich gilt die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Patienten mit anderen Grunderkrankungen
Patienten mit einer Störung des Glukosestoffwechsels
Wenn der oxidative Metabolismus von Glukose gestört ist (z.B. während der frühen postoperativen oder posttraumatischen Periode, bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung angepasst werden, um die Blutzuckerspiegel nahe Normalwert zu halten.
Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen um Hyperglykämie zu verhindern.
Verabreichungsschema
Siehe Hinweise für die Handhabung.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Kontraindikationen·Hyperhydratation,
·hypotone Dehydratation
·Kopftrauma (erste 24 Stunden),
·Persistierende Hyperglykämie die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten/Stunde anspricht,
·Hyponatriämie
·schwere Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie,.
·Akute congestive Herzinsuffizienz,
Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie darf das Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten mit nicht osmotischer ADH-Ausschüttung (bei Schmerzen, Angstzuständen, postoperativem Zustand, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Sepsis, reduziertes Kreislaufvolumen, Atemwegserkrankungen, ZNS-Infektionen, metabolischen und endokrinen Störungen) angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGlucoSaline ist nicht für eine Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr über längere Zeiträume ohne zusätzliche Verabreichung von Natrium geeignet. Dies sollte bei der Therapieplanung berücksichtigt werden. Eine langfristige alleinige Verabreichung von GlucoSaline kann Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, abhängig von der Nierenfunktion, verursachen.
Glucose enthaltende Infusionslösungen sind in der Regel Isotonlösungen. Im Körper können diese Lösungen jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden. Eine Überwachung des Serumnatriums ist deshalb besonders wichtig (siehe Abschnitt "Risiko einer Hyponatriämie").
Wegen des Risikos der Entwicklung einer schweren Lactatazidose und/oder einer Wernicke-Enzephalopathie muss ein vorbestehender Thiamin-(Vitamin-B1-)Mangel vor der Infusion von glucosehaltigen Lösungen ausgeglichen werden.
Risiko einer Hyponatriämie
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolyt-Ungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von ADH (z. B. bei akuten Erkrankungen, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen oder Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe "Interaktionen“) besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie nach Infusion hypotoner Lösungen.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist und stellt einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion).
Im Vergleich zu metabolisch gesunden Personen ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit metabolischen Veränderungen, die für die postoperative/posttraumatische Phase (Postaggressionsstoffwechsel) charakteristisch sind, reduziert. Je älter der Patient und je schwerer seine Grunderkrankung, Operation oder Verletzung ist, desto häufiger können sich Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionssyndroms, vergleichbar mit Diabetes, entwickeln.
Eine Verabreichung bei postoperativen und posttraumatischen Patienten und bei Patienten mit anderen Ursachen der Glucoseintoleranz wird nur empfohlen, wenn der Blutzuckerspiegel angemessen überwacht wird.
GlucoSaline ist in klinischen Situationen indiziert, in denen häufig Störungen der Glukoseverwertung auftreten. Aus diesem Grund kann die Verabreichung von Insulin erforderlich sein.
GlucoSaline sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hypokaliämie ist Vorsicht geboten, da GlucoSaline den Zustand verschlimmern kann.
Die Verabreichung von Glucoselösungen wird nach akuten ischämischen Schlaganfällen nicht empfohlen; da berichtet wurde, dass eine Hyperglykämie ischämische Hirnschäden verschlimmern und die Genesung beeinträchtigen kann.
Die klinische Überwachung sollte eine Bestimmung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (insbesondere Kalium und Natrium), des Säure/Basen-Haushalts und des Blutzuckers beinhalten.
Pädiatrische Patienten
Da Kinder ein höheres Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln, sollte GlucoSaline mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Serumelektrolyte (insbesondere des Serumnatriumspiegels) angewendet werden.
Eine intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte in der pädiatrischen Population engmaschig überwacht werden, da deren Fähigkeit der Flüssigkeits- und Elektrolytregulation möglicherweise beeinträchtigt ist.
Kinder haben ein besonders hohes Risiko, eine Hyponatriämie nach der Verabreichung von hypotonen Lösungen zu entwickeln.
Ausreichender Urinfluss sowie eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts, der Plasma- und Harnelektrolytkonzentrationen sind sicherzustellen.
Neugeborene und Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht haben ein erhöhtes Risiko für Hypo- oder Hyperglykämie.
Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist während der Verabreichung von Glucose Infusionen unabdingbar, um langfristige unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung angepasst werden, um kardiozirkulatorische und renale Komplikationen infolge einer Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
InteraktionenArzneimittel, die zu einer Natriumretention führen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu Natriumretention führen (z.B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer), kann zu Ödemen führen.
Arzneimittel, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, z. B. Kortikosteroide, sollten berücksichtigt werden.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Folgende Arzneimittel erhöhen den Vasopressin-Effekt, was zu einer reduzierte renalen elektrolytfreien Wasserausscheidung und einer Erhöhung des Risikos einer Hyponatriämie nach ausgewogener Behandlung mit i. v. verabreichten Flüssigkeiten führt:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 3.4-Methylendioxy-Nmethamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Betäubungsmittel, Chlorpropamid, NSAIDs, Cyclophosphamid, Vasopressin-Analoga: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin. Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, wie Diuretika und Antiepileptika (z.B. Oxcarbazepin).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzten Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Natriumchlorid und Glucose bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
Da alle Bestandteile der Lösung natürlicherweise im Körper vorkommen, kann das Produkt verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
Während der Entbindung sollte GlucoSaline aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin.
Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung an schwangere Frauen, insbesondere bei Präeklampsie.
Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers ist notwendig.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass Glukose / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, aber bei therapeutischen Dosen von GlucoSaline, und weil das Produkt für kurzfristigen Gebrauch bestimmt ist, sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Fertilität
Keine Daten vorhanden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche unter intravenöser Anwendung 20%iger Glucoselösungen berichtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
·Sehr häufig (³ 1/10)
·Häufig (³ 1/100, < 1/10)
·Gelegentlich (³ 1/1.000, < 1/100)
·Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000)
·Sehr selten (< 1/10.000)
·Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyponatriämie
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, wie lokale Schmerzen, Phlebitis, Thrombophlebitis, Gewebenekrose bei Extravasation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Bei zu hoher Dosierung oder zu rascher Infusionsgeschwindigkeit oder bei einem zu grossen Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
·Hypoton Hyperhydratation
·Erhöhte Hautspannung
·Venöse Stauung und Ödeme, was möglicherweise zu Lungen- oder Hirnödemen führt
·Störungen des Elektrolythaushalts und Säure-Basen-Ungleichgewichte können auftreten
·Hyperglykämie.
Darüber hinaus kann eine Überdosierung zu Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation und Koma führen
Behandlung
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, In Abhängigkeit der Schwere der Symptome, Verabreichung von Diuretika mit kontinuierlicher Überwachung der Serumelektrolyte, Korrektur von Elektrolyt- und Säure-Basen-Ungleichgewichten und Verabreichung von Insulin, falls erforderlich.
In schweren Fällen einer Überdosierung kann eine Dialyse erforderlich sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BB02, Elektrolyte mit Kohlenhydraten
Wirkungsmechanismus
Die Lösung enthält äquimolare Anteile von Natrium und Chlorid, die der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma entsprechen. Zusätzlich enthält die Lösung 2,5 % (w/v)/ 3.3 % (w/v) Kohlenhydrate in Form von Glukose.
Natrium ist das primäre Kation des extrazellulären Raumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Grösse. Natrium und Kalium sind die Hauptmediatoren bioelektrischer Prozesse innerhalb der Körper.
Pharmakodynamik
Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitsstoffwechsel des Körpers sind eng miteinander verbunden. Jede Abweichung der Plasma-Natriumkonzentration von der physiologischen Konzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Körpers.
Glukose wird ubiquitär als natürliches Substrat der Zellen des Körpers metabolisiert.
Unter physiologischen Bedingungen ist Glukose das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Kalorienwert von ca. 17 kJ oder 4 kcal/g. Nervengewebe, Erythrozyten und das Nierenmark gehören zu den Geweben mit einem zwingenden Bedarf an Glukose.
Glukose dient zur Synthese von Glykogen, dem Kohlenhydratspeicher.
Glykolyse zu Pyruvat und Laktat dient der Energiegewinnung in den Zellen.
Glukose dient auch zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Synthese wichtiger Körperbestandteile wie Glykoproteine und DNA. Insulin, Glucagon, Glukokortikoide und Katecholamine sind hauptsächlich an der Regulierung der Blutzuckerkonzentration beteiligt.
Ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status ist die Voraussetzung für die optimale Verwertung der verabreichten Glucose. Zwischen Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel besteht eine enge metabolische Beziehung, insbesondere zu Kalium. Die Anwendung von Glukose ist mit einem erhöhten Kaliumbedarf verbunden. Die Nichtberücksichtigung dieses Zusammenhangs kann zu erheblichen Störungen des Kaliumstoffwechsels mit massiven Herzrhythmusstörungen führen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden
PharmakokinetikAbsorption
Da die Lösung durch intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der Lösung 100%.
Distribution
Der Gesamtnatriumgehalt des Körpers beträgt ca. 80 mmol pro kg KG, davon ca. 95% extrazellulär.
Bei Erwachsenen beträgt die Glukosekonzentration im Blut 70 – 100 mg/100 ml oder 3,9 – 5,6 mmol/l (nüchtern). Während der Infusion wird Glukose zuerst im intravaskulären Raum verteilt und dann in den intrazellulären Raum aufgenommen.
Metabolismus
Während der Glykolyse wird Glukose zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei Hypoxie wird Pyruvat in Laktat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glukosestoffwechsel eingebracht werden (Cori-Zyklus).
Elimination
Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Unter normoglykämischen Bedingungen wird renal praktisch keine Glucose ausgeschieden.
Wenn die Blutzuckerkonzentration die maximale tubuläre Resorptionskapazität (ca. 200 mg/dl) überschreitet, wird Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glukosurie).
Natriumchlorid: Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden.
Präklinische DatenPräklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Reproduktionstoxizität.
Da die Bestandteile von GlucoSaline physiologisch im menschlichen Körper vorkommen, sind keine schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
GlucoSaline soll nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Hinweise:
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.
Zulassungsnummer29'551 (Swissmedic)
PackungenGlucoSaline 1:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 10× 500 ml. (B)
GlucoSaline 1:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 10× 1000 ml. (B)
GlucoSaline 1:1 B. Braun Inf Lös Ecobag 20× 250 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 10× 250 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 500 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 10× 500 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 1000 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecoflac plus 10× 1000 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecobag 20× 250 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecobag 20× 500 ml. (B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun Inf Lös Ecobag 10× 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationMai 2024
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