ZusammensetzungWirkstoff : Natriumchlorid.
Hilfsstoff : Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitElektrolytkonzentrat als Zusatz zu Infusionslösungen zur Substitution von Natrium und Chlorid
1 ml Konzentrat enthält: 10 %
Natriumchlorid 100 mg
Aqua ad iniectabilia ad 1 ml
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium 1.7 mmol/ml
Chlorid 1.7 mmol/ml
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHyponatriämie.
Hypochlorämie.
Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).
Metabolische Alkalosen.
Dosierung/AnwendungDie Dosierung sollte gemäss des Natriumdefizits, welches sich aus der tatsächlichen Serumelektrolytkonzentration sowie aus den tatsächlichen Säuren-Basen-Statuswerten berechnet, angepasst werden.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach den Natrium- und Chloridbedürfnissen .
Erwachsene
Allgemeine Richtlinie
Die Natriummenge, die zur Wiederherstellung der Plasmanatriumwerte benötigt wird, berechnet sich aus folgender Gleichung:
Natriumbedarf [mmol] = (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert) x GKW [l]]
wobei das GKW (Gesamtkörperwasser) aus dem Körpergewicht und einem Faktor berechnet wird. Dieser Faktor beträgt für Kinder 0.6, für Erwachsene bis 65 Jahre 0.5 und für Erwachsene >65 Jahre 0.45
Kinder und Jugendliche
Es dürfen nur Kinder mit symptomatischer Hyponatriämie mit hypertonischen Natriumchloridlösungen behandelt werden. Die Behandlung von hyponatriämischen Symptomen bei Kindern ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.
Eine Dosis von 6 mmol Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führt normalerweise zu einer Erhöhung des Serumnatriumchlorids um ungefähr 10 mmol/l. Der anfänglich schnelle therapeutische Anstieg der Serumnatriumchloridkonzentration sollte nicht auf mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und die maximale Konzentration von 125 mmol/l nicht übersteigen.
Die nachfolgend beschriebene Erhöhungen der Serumnatriumchloridkonzentration sollte in kleinen Schritten über mehrere Stunden erfolgen um eine Hypernatriämie zu vermeiden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach den zu Grunde liegenden klinischen Voraussetzungen.
Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate ausreichend niedrig sein, sodass der Anstieg der Natriumkonzentration im Serum nicht schneller als 0,35-0,5 mmol/l/h bzw 8-12 mmol/l/d ist (siehe auch „Überdosierung).
Art der Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.
Im Allgemeinen wird die berechnete Menge an Natriumchlorid zu 250 ml Flüssigkeit gegeben. Im Falle eines Flüssigkeitsdefizites können grössere Volumen der Trägerlösung verwendet werden.
Für Infusionen in periphere Venen muss die Lösung soweit verdünnt werden, dass die Osmolarität der Lösung 800 mOsm/l nicht übersteigt.
Dabei ist zu beachten, dass NaCl 10 % B. Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.
KontraindikationenHypernatriämie.
Hyperchlorämie.
Hypokaliämie.
Metabolische Azidosen.
Isotone und hypertone Hyperhydration.
Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie NaCl 10% B. Braun-Lösung darf nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden ist!
Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.
InteraktionenNatriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.
Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen weder klinische Studien bei Schwangeren noch tierexperimentelle Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten vor.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Symptome siehe Abschnitt «Überdosierung».
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose fördern.
ÜberdosierungSymptome einer Überdosierung sind:
Hypernatriämie, Hyperchlorämie. Hypervolämie.
Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.
Massnahmen bei Überdosierung
(in Abhängigkeit vom Serum-Ionogramm)
Einstellung der Natriumzufuhr.
Anregung der Diurese.
Ggfs. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen.
Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.
Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
Je nach Grundleiden: Hämodialyse.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05XA03
Additiva zu IV-Lösungen – Elektrolytlösungen – Natriumchlorid.
Klinische Wirksamkeit
NaCl 10 % B. Braun ist ein Elektrolytkonzentrat, das zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dient und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet ist.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nerven- und Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention beantwortet. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.
PharmakokinetikNatriumchlorid wird meistens in extrazellulärer Flüssigkeit verteilt. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Aldosterone aus der Nierentubuli rückresorbiert.
Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.
Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Angaben vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine bekannt.
Haltbarkeit
In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Siehe auch Abschnitt «Art der Anwendung».
Auf Kompatibilität mit der vorgesehenen Trägerlösung prüfen.
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Das Infusionskonzentrat ist nach dem Öffnen der Ampulle sofort zur Zubereitung der verdünnten Lösung zu verwenden.
Eventuelle Reste des Infusionskonzentrates sind zu verwerfen.
Nur partikelfreie, klare Lösungen sind zu verwenden.
Die verdünnte Lösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
Zulassungsnummer29555 (Swissmedic).
PackungenNaCl Braun 10 % 20 Miniplasco connect 10 ml (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationJuni 2016
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