Unerwünschte Wirkungen

Bei einigen der gemeldeten unerwünschten Wirkungen kann es sich auch um Manifestationen der Grunderkrankung handeln (Eisen- und/oder Aluminiumüberladung).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000, selten (<1/1'000, >1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Mucormykose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Gastroenteritis, Yersinia, Enterocolitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störung der Blutbildung (inkl. Thrombozytopenie, Leukopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Neurologische Störungen einschliesslich Schwindel, Auslösung oder Verstärkung einer aluminiumbedingten Dialyseenzephalopathie, periphere Neuropathie, Parästhesie (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: Konvulsion (s. spezieller Hinweis unten).
Augenerkrankungen
Selten: Visusverlust, Skotom, Retina-Degeneration, Optikusneuritis, Katarakt, verminderte Sehschärfe, verschwommen Sehen, Nachtblindheit, Gesichtsfelddefekte, Beeinträchtigung des Farbensehens, Hornhauttrübungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Neurosensorische Taubheit, Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Tachykardie und Schock, wenn die empfohlenen Vorsichtsmassnahmen bei der Dosierung von Desferal nicht beachtet werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma.
Sehr selten: Akute respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Magenschmerzen.
Sehr selten: Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria.
Sehr selten: Generalisiertes Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (13 %), Myalgie (13 %).
Häufig: Wachstumsverzögerung und Knochenveränderungen (z.B. metaphysäre Dysplasie) bei höheren Dosierungen und bei kleinen Kindern.
Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, spinale und metaphysäre Deformationen wurden beobachtet.
Unbekannt: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt: akutes Nierenversagen, renale tubuläre Erkrankung, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Schmerzen (48 %), Schwellung (12 %), Infiltration (38 %), Erythem (58 %), Pruritus (53 %), Schorf (19 %).
Häufig: Pyrexie.
Spezielle Hinweise
Ausscheidung von Eisenkomplex kann eine rötlich-braune Verfärbung des Urins verursachen.
Konvulsion wurde hauptsächlich bei Dialysepatienten mit Aluminiumüberladung berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Seltene Fälle von erhöhtem Transaminasespiegel und Einzelfälle von Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die mit Desferal behandelt wurden, allerdings ist eine Kausalität mit dem Arzneimittel nicht nachgewiesen.
Patienten unter Behandlung der chronischen Aluminiumüberladung
Eine Therapie mit Desferal zur Chelatbildung bei Aluminiumüberladung kann zu Hypokalzämie und Verschlimmerung eines Hyperparathyroidismus führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.