ZusammensetzungWirkstoff: Natriumchlorid.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitIsotone Infusionslösung und zum Auflösen von Arzneimitteln.
1000 ml enthalten:
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Natriumchlorid
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[g]
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9
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Wasser für lnjektionszwecke q.s. ad
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[ml]
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1000
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Elektrolyte:
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Na+
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[mmol/l]
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154
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Cl-
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[mmol/l]
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154
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Theoretische Osmolarität
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[mOsm/l]
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308
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,
·Hyponatriämie,
·Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,
·Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,
·hypotone oder isotone Dehydratationszustände,
·Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel,
·zum Auflösen von Arzneimitteln.
Dosierung/AnwendungIntravenöse Verabreichung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. 540 ml/h oder 1000 ml/Tag. Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.
In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Hinweise
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.
Kontraindikationen·Hypervolämie,
·Hypernatriämie,
·Hyperchlorämie,
·hypertoner Dehydratation.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Elektrolythaushalt, die Wasserbilanz und der Säure-Basen-Haushalt sollten genau überwacht werden.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden, sowie bei Hypokaliämie und Acidose.
InteraktionenCorticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenBei vorschriftsgemässer Anwendung von NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch «Überdosierung»).
Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.
ÜberdosierungSymptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BB01
NaCl-Infusionslösungen sind steril, pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dienen in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.
PharmakokinetikNach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100–180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.
Präklinische DatenEs liegen keine Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie NaCl-Infusionslösungen verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.
Lösungen in Beutel/PP-Flaschen, insbesondere in teilgefüllten, nicht unter Druck infundieren.
Zulassungsnummer29800 (Swissmedic).
PackungenAmpullen: 10× 2 ml, 100× 2 ml, 10× 5 ml, 100× 5 ml, 10× 10 ml, 100× 10 ml (B)
Vial: 10× 20 ml, 10× 50 ml (B)
PP-Flaschen: 25× 20 ml Lösung in 50 ml PPF, 25× 50 ml, 1× 100 ml, 25× 100 ml, 50× 100 ml, 25× 100 ml Lösung in 150 ml PPF, 1× 250 ml, 24× 250 ml, 1× 500 ml, 10× 500 ml, 1× 1000 ml, 6× 1000 ml, 10× 1000 ml (B)
PP-Infusionsbeutel: 25× 50 ml Lösung in 100 ml Beutel, 25× 100 ml, 1× 250 ml, 20× 250 ml, 1× 500 ml, 12× 500 ml, 1× 1000 ml, 8× 1000 ml, 4× 2000 ml, 3× 3000 ml, 2× 5000 ml (B)
PVC-Beutel: 10× 250 ml, 10× 500 ml, 8× 1000 ml, 4× 2000 ml, 3× 3000 ml, 2× 4500 ml Lösung in 5000 ml Beutel (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Stand der InformationSeptember 2013.
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