Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien mit MPA-Injektionen oder während der Marktüberwachung von Depo-Provera 150 beobachtet wurden. Die in den Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Gewichtszunahme, Blutungsstörungen und Kopfschmerzen.
Reaktionen an der Applikationsstelle wurden insgesamt bei ca. 0.1% der Patientinnen berichtet.
Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Meningeom.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Selten: cushingoide Symptomatik.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (69%).
Häufig: Flüssigkeitsretention.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität (10.8%).
Häufig: verminderte Libido, Depression.
Gelegentlich: gesteigerte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16.5%).
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Krampfanfall.
Herz- und Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Selten: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Koronararterienverschluss, zerebrovaskuläre Ereignisse, Thrombosen von Retinagefässen, Thrombosen von Mesenterialgefässen), Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: abdominale Schmerzen/Beschwerden (11.2%).
Häufig: Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Rash, Akne, Alopezie.
Gelegentlich: Pruritus, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Reduktion der Knochenmineraldichte (15.1%).
Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Selten: Arthralgien, Osteoporose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Amenorrhoe (>50%), Durchbruchblutungen (25.9%), unregelmässige Blutungen (25.9%).
Häufig: Fluor vaginalis, Spannungsgefühl in der Brust bzw. vermehrte Brustempfindlichkeit.
Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe.
Selten: Vaginitis, verlängerte Anovulation, Erosion der Cervix uteri, histologische Veränderungen an Uterus und Ovar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Ödeme.
Gelegentlich: Schmerzen.
Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit, Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.