Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien liessen sich bei längerer Verabreichung hoher Clioquinol-Dosen Neuropathien mit SMON-ähnlichen Symptomen (SMON = subakute Myelooptikoneuropathie) und in einigen Fällen Leberschäden beobachten.

Mutagenität
Betamethason-17-valerat: Es liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität von Betamethason-17-valerat vor.
Clioquinol: Clioquinol erwies sich in In-vitro -Tests mit Bakterienzellen als nicht mutagen. Es liegen keine relevanten Informationen zur In-vivo -Genotoxizität von Clioquinol vor.
Neomycinsulfat: Neomycin besitzt kein genotoxisches Potential. Bei mit Neomycin behandelten menschlichen Lymphozyten-Zellkulturen jedoch erhöhte die höchste getestete Dosis (80 µg/ml) die Zahl der Chromosomenaberrationen. Diese Dosis wirkte auch zytotoxisch.

Reproduktionstoxikologie
Betamethason-17-valerat: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Der Anteil der Föten mit verzögerter Skelettentwicklung oder mit Gaumenspalten erhöhte sich dosisabhängig nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0,1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen. Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.
Clioquinol: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von topisch verabreichtem Clioquinol vor. Orale Dosen von ≥120 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu einer signifikanten Abnahme des Lebendgewichts der Föten. Dosen von ≥300 mg/kg/Tag führten zu einer verzögerten Ossifikation des 5. Brustwirbels, der proximalen Glieder der Hinter- und Vorderpfoten sowie der Rückenwirbel.
Neomycinsulfat: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von Neomycin vor.

Karzinogenität
Es liegen keine Daten zur Karzinogenität von Betamethason-17-valerat, Clioquinol oder Neomycin vor.