Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Rosacea, Acne vulgaris, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. tuberkulöse oder luetische Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp., Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, insbesondere auch Iod-Allergie bei Betnovate-C oder Allergien gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergien) bei Betnovate-N.
Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
Betnovate-C darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Windeldermatitis.
In Situationen, in denen eine signifikante systemische Resorption auftreten kann, wird wegen der Gefahr von neuromuskulären Blockaden sowie des bekannten oto- und nephrotoxischen Potentials von Neomycinsulfat die Anwendung von Betnovate-N in grossen Mengen oder auf grossen Körperflächen über längere Zeit nicht empfohlen.
Bei sehr kleinen Kindern muss mit einer erhöhten Resorption gerechnet werden; in dieser Altersgruppe kann die Resorption wegen des noch unvollständigen Reifezustandes der Haut erhöht sein und auch die Nierenfunktion kann noch nicht vollständig entwickelt sein. Deshalb soll Betnovate-N generell nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
Betnovate-N sollte wegen der potenziell ototoxischen Wirkung von Neomycin nicht zur Behandlung der Otitis externa angewandt werden, wenn eine Trommelfellperforation vorliegt.

Vorsichtsmassnahmen
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.
Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden, da sonst die Möglichkeit einer Erhöhung des intraokularen Druckes (Glaukom) besteht.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
Bakterielle Infektionen werden durch die feucht-warmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Betnovate
Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
Betnovate Scalp Application sollte nicht in der Nähe von offenen Flammen benutzt werden.

Betnovate-C
Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderung und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) empfohlen.
Eine über eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (vgl. «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband. Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haar und Stoffgewebe führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.
Es besteht ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität bei topischer Anwendung von Clioquinol, vor allem wenn Betnovate-C über längere Zeit oder unter Okklusionen angewendet wird.

Betnovate-N
Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hauterkrankung und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) empfohlen.
Bei Anwendung auf grossen Körperflächen bei älteren Patienten oder bei solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine nephro- und/oder ototoxische Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Ausgedehnte oder wiederholte Anwendung kann das Auftreten einer Kontaktallergie begünstigen. Eine Überempfindlichkeit kann durch das Steroid maskiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen; es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topisch applizierte Kortikosteroide sollten deshalb während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt. Sie sollten während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Neomycin ist placentagängig und es besteht das theoretische Risiko einer nephro-und ototoxischen Wirkung auf den Fötus.
Eine Anwendung von Betnovate-N während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die topisch applizierten Wirkstoffe und/oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide und Aminoglykoside gelangen in die Muttermilch.
Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter Betnovate-C und Betnovate-N nicht, und die übrigen Betnovate- Präparate nur mit Vorsicht verwenden.