Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Kortikosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
Wird Spersadex mono 0,1% während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).
Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.
Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
Auch andere systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einem subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.
Kinder und Jugendliche
Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg/ml Phosphate, dies entspricht 0,005 mg pro Tropfen.
Spersadex mono 0,1% kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Verschreibung von Spersadex mono 0,1% sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,003 mg pro Tropfen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.